검색어: pakendusprotsessi (에스토니아어 - 라트비아어)

-uuringu kavandamine ei nõua konkreetset tootmis-või pakendusprotsessi;
-izpētes plānošanai nav nepieciešams īpašs ražošanas vai iepakošanas process,

(14) mittekaubanduslikest kliinilistest uuringutest, mida viivad läbi teadlased farmaatsiatööstuse osaluseta, võib olla asjaomastele patsientidele suur kasu. seetõttu peaks direktiiv võtma arvesse nende uuringute eriolukorda, mille kavandamine ei nõua iseloomulikku tootmis-või pakendusprotsessi, kui need uuringud viiakse läbi ravimitega, millel on müügiluba direktiivi 65/65/emÜ tähenduses, ravimid toodetakse või imporditakse kooskõlas direktiivide 75/319/emÜ ja 91/356/emÜ sätetega ning patsientidel on samad sümptomid, kui on osutatud selles müügiloas. sellisteks uuringuteks mõeldud uuritavate ravimite märgistuse suhtes tuleks kohaldada lihtsustatud sätteid, mis on ette nähtud uuritavate toodete hea tootmistava suunistes ja direktiivis 91/356/emÜ.
(14) nekomerciālas klīniskās izpētes, ko veikuši pētnieki bez farmaceitiskās rūpniecības līdzdalības, var būt ļoti lietderīgas attiecīgajiem pacientiem. tādēļ direktīvā jāņem vērā to izpēšu īpašais stāvoklis, kuru plānošanai nav vajadzīgs konkrēts ražošanas vai iepakošanas process, ja izpēte tiek veikta ar tām zālēm ar tirdzniecības atļauju direktīvas 65/65/eek nozīmē, kas ražoti vai importēti saskaņā ar direktīvu 75/319/eek un 91/356/eek noteikumiem, un ar pacientiem, kam ir tādas pašas īpašības, kā tās, kas ietvertas norādē, kura minēta šajā tirdzniecības atļaujā. Šādai izpētei paredzēto pētāmo zāļu marķēšanai vajadzētu būt pakļautai vienkāršotiem noteikumiem, kas noteikti labas ražošanas prakses pamatnostādnēs par pētāmiem produktiem un direktīvā 91/356/eek.