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taotleja pidi selgitama tsefuroksiimaksetiili ohutust ja efektiivsust tüsistusteta gonorröa ravis ja esitama järeldused selle taotletava näidustuse kasulikkuse ja riski suhte kohta.
el solicitante tenía que abordar la seguridad y la eficacia del cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y aclarar la relación entre riesgos y beneficios en esta indicación solicitada.
see viitab tsefuroksiimaksetiili ohutusele ja tõhususele tüsistumata gonorröa ravis ja selle näidustuse riski - kasu tasakaalule, ning seda peeti tõsiseks rahvatervise probleemiks.
hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis hoolimata sellest, et tsefuroksiimaksetiili optimaalne efektiivsus tüsistusteta, uretriidi ja emakakaelapõletikuga piirduva gonorröa ravis ei olnud piisavalt tõendatud.
el chmp, no obstante, consideró que no había pruebas suficientes que respaldasen la eficacia óptima del cefuroxima axetilo para tratar la gonorrea no complicada, limitada a uretritis y cervicitis.
vaidluse läbivaatamisel inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees paluti taotlejal näidustust „ tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik “ täiendavalt põhjendada.
durante el arbitraje del chmp, se pidió al solicitante que justificara mejor la indicación de “ gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis”.
võttes arvesse tsefuroksiimaksetiili algseid ravimi omaduste kokkuvõtteid ja kirjanduses antud soovitusi tsefuroksiimi kasutamise kohta tüsistusteta gonorröa ravis, väideti, et selle näidustuse lisamine on kliinilisest ja farmakoloogilisest aspektist täiesti põhjendatud.
teniendo en cuenta los rcp originales de cefuroxima axetilo y las recomendaciones de la bibliografía sobre el uso de la cefuroxima como tratamiento de la gonorrea no complicada, se alegó que la inclusión de esta indicación está plenamente justificada desde un punto de vista clínico y farmacológico.
48 • teatud tüüpi gonorröa (sugulisel teel edasikanduv haigus). • varane puukborrelioos (puugi hammustusel leviv haigus) ja hiliskomplikatsioonide ennetamine täiskasvanutel ja üle 12- aastastel lastel.
cefuroxima axetilo puede usarse para tratar: • infecciones de oído, nariz y garganta. • infecciones del pecho, como bronquitis. • infecciones de la vesícula. • infecciones de la piel y de las capas justo debajo de la piel (como forúnculos, impétigo – una infección en la superficie de la piel). • enfermedad temprana de lyme (de una mordedura de garrapata) y para prevenir complicaciones posteriores en adultos y niños mayores de 12 años de edad.