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implanoni teadusliku hindamise ÜldkokkuvÕte

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overall summary of the scientific evaluation of implanon

마지막 업데이트: 2012-04-11
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miks implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?

영어

why was implanon reviewed?

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implanoni kontratseptiivne toime seisneb eelkõige ovulatsiooni pärssimises.

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the contraceptive action of implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.

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implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.

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the active substance in implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.

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implanoni euroopa müügiluba pikendati esimest korda edukalt 2003. aastal.

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the first european renewal of implanon was successfully completed in 2003.

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teave implanoni subdermaalse implantaadi (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta

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questions and answers on the referral for implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg

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juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit implanoni implantaati.

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in total, about 5 million implanon implants have been sold worldwide up to july 2008.

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mirena uuringu andmed hinnati asjakohaseks ja need peaksid aitama kaasa implanoni ohutuse hindamisele.

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the final results of the mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for implanon.

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inimravimite komitee on seisukohal, et praegu ei ole õigustatud implanoni kasutajate rinnavähiriski käsitleva uue epidemioloogilise uuringu läbiviimine.

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the chmp is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in implanon users is not justified at the present time.

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soovitas inimravimite komitee pikendada müügiluba, millele vastav implanoni ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud iii lisas.

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the chmp has recommended the renewal of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex iii for implanon.

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lisaks peaksid usa aktiivse seire programmi aruanded implanoni eemaldamise kohta rinnavähiga patsientidelt tõenäoliselt andma väärtuslikku teavet, mis pärineb suhteliselt täielikuks peetavatest haiguslugudest.

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furthermore, the reports on implanon removals in breast cancer patients from the us amp program are likely to yield

마지막 업데이트: 2011-10-23
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uuring sisaldab parandit uuritava populatsiooni vanuse alusel, võimaldades võrdlust implanoni kasutava populatsiooniga, mille tõttu on kõnealuse uuringu lõpptulemused asjakohased ka implanoni korral.

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the study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for implanon.

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tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.

영어

based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the committee, the chmp concluded that the benefits of implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for implanon should be granted in all concerned member states.

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euroopa müügiloa teine pikendamismenetlus algas 2007. aastal ja selles nõustus enamik euroopa liidu liikmesriike, et ravimi kasulikkuse ja riski suhte profiil on jätkuvalt positiivne, ning toetas viiteliikmesriigi soovitust pikendada implanoni müügiluba 5 aasta võrra.

영어

a second european renewal was initiated in september 2007, in which a majority of eu member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the rms to grant another 5-year renewal.

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Ühtlasi ei peaks implanoni eemaldamist korrapäratu veritsemise tõttu pidama raskeks tagajärjeks, sest implanoni eemaldamiseks vajalik kirurgiline sekkumine on minimaalne, nõudes 0, 5– 1 cm pikkust pindmist nahalõiget, mille kaudu saab implantaadi hõlpsasti eemaldada.

영어

similarly, the removal of implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.

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