검색어: iplex (영어 - 그리스어)

questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for iplex
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του iplex

iplex is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Τι είναι το iplex; Το iplex είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει 60 mg/ ml της δραστικής ουσίας mecasermin rinfabate (ρινφαβική µεκασερµίνη).

the company informed the chmp that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of iplex in the treatment of growth hormone insensitivity syndrome.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις, εκ της απόσυρσης της αίτησης, στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του iplex; Η εταιρεία δήλωσε στην chmp ότι η απόσυρση δεν πρόκειται να έχει αντίκτυπο στην εν εξελίξει κλινική δοκιµή της ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του iplex για τη θεραπεία ασθενών µε σύνδροµο έλλειψης ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη.

therefore, at the time of the withdrawal, the chmp’ s view was that the benefit of iplex had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Ως εκ τούτου, κατά το χρόνο της απόσυρσης η chmp εκτίµησε ότι η ωφέλεια του iplex δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.

based on the review of the data at the time of the withdrawal, the chmp had some concerns and was of the provisional opinion that iplex could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Ποιες ήταν οι συστάσεις της chmp κατά τη στιγµή της απόσυρσης; Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης η chmp είχε ορισµένες επιφυλάξεις και η προσωρινή της γνώµη ήταν ότι το iplex δεν µπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή έλλειψη ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη και ασθενών µε έλλειψη γονιδίου αυξητικής ορµόνης, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αντισώµατα εξουδετέρωσης έναντι της αυξητικής ορµόνης.

iplex was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το iplex; Το iplex προορίζονταν για παιδιά χαµηλού αναστήµατος µε διαταραχές στη διαχείριση της αυξητικής ορµόνης και τούτο λόγω: • πρωτοπαθούς έλλειψης ευαισθησίας του οργανισµού στην αυξητική ορµόνη, µε αποτέλεσµα η παρεχόµενη αυξητική ορµόνη να µην επιδρά (« πρωτοπαθής » σηµαίνει ότι δεν είναι γνωστά τα αίτια έλλειψης της ευαισθησίας), • αδυναµίας παραγωγής της αυξητικής ορµόνης από τον οργανισµό, για την αντιµετώπιση της οποίας χορηγήθηκε αυξητική ορµόνη στο παρελθόν µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία αντισωµάτων εξουδετέρωσης, δηλαδή ειδικών πρωτεϊνών που µπορούν να αναστείλουν την επίδραση της χορηγούµενης αυξητικής ορµόνης.