검색어: trial master file (영어 - 루마니아어)

clinical trial master file
dosarul standard al trialului clinic

archiving of the clinical trial master file
arhivarea dosarului standard al trialului clinic

master file table
tabel coordonator de fişiere

european drug master file
dosarul standard european al produsului

pharmacovigilance system master file
dosar standard al sistemului de farmacovigilență

the sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
sponsorul și investigatorul păstrează un dosar standard al trialului clinic.

content of the pharmacovigilance system master file
conținutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență

any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
orice modificare a conținutului dosarului standard al trialului clinic trebuie să poată fi urmărită.

any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented.
orice transfer de proprietate al conținutului dosarului standard al trialului clinic trebuie să fie documentat.

availability and location of the pharmacovigilance system master file
disponibilitatea și amplasamentul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență

content of the annex to the pharmacovigilance system master file
conținutul anexei la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență

form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
formatul documentelor conținute de dosarul standard al sistemului de farmacovigilență

the clinical trial master file should be archived appropriately to allow for supervision after the clinical trial has ended.
dosarul standard al trialului clinic ar trebui să fie arhivat în mod corespunzător pentru a permite supravegherea după încheierea trialului clinic.

pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
documentele conținute de dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sunt complete și lizibile.

maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file;
să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;

each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
fiecare astfel de sistem se descrie întru-un dosar standard separat al sistemului de farmacovigilență.

the pharmacovigilance system master file shall have an annex containing the following documents:
dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține în anexă următoarele documente:

the pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține cel puțin următoarele elemente:

the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență păstrat de către titularul autorizației de introducere pe piață;

it shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
cu toate acestea, titularul autorizației de introducere pe piață poartă întreaga răspundere pentru exhaustivitatea și acuratețea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.