검색어: genasense (체코어 - 이탈리아어)

co je genasense?
che cos’ è genasense?

jak měl přípravek genasense působit?
come avrebbe agito genasense?

na co měl být přípravek genasense používán?
per che cosa avrebbe dovuto essere usato genasense?

otÁzky a odpovĚdi tÝkajÍcÍ se doporuČenÍ zamÍtnutÍ registrace přípravku genasense
domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per genasense

genasense je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku oblimersen.
genasense è un farmaco contenente il principio attivo oblimersen.

přípravek genasense byl zkoumán také u 771 pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem.
genasense è stato inoltre studiato su 771 pazienti con melanoma avanzato o metastatico.

výbor chmp proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku genasense bylo zamítnuto.
all’ epoca il chmp aveva ritenuto che i benefici associati a genasense nel trattamento del melanoma avanzato o metastatico non fossero superiori ai rischi e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio.

přípravek genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
genasense avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).

v hlavní studii pacientů s melanomem byla míra přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek genasense s dakarbazinem, podobná jako u pacientů, kteří dostávali samotný dakarbazin.
nello studio principale su pazienti affetti da melanoma le percentuali di sopravvivenza riscontrate tra i pazienti trattati con genasense e dacarbazina e i pazienti trattati solo con dacarbazina sono risultate molto simili.

jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek genasense podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con genasense?

dne 26. dubna 2007 přijal výbor pro humánní léčivé přípravky (chmp) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku genasense 30mg/ ml koncentrát pro infuzní roztok, určený pro léčbu pokročilého nebo metastazujícího melanomu – doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
il 26 aprile 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (chmp) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio per il farmaco genasense 30 mg/ ml concentrato per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento del melanoma avanzato o metastatico.