검색어: kliniska pētnieka brošūra (라트비아어 - 영어)

pētnieka brošūra
investigator’s brochure

pētnieka brošūra;
the investigator's brochure;

pētnieka brošūra (pb)
investigator’s brochure (ib)

pētnieka brošūru;
the investigator's brochure;

e) pētnieka brošūru;
(e) the investigator's brochure;

sponsors pētniekam nodrošina pētnieka brošūru.
the sponsor shall provide the investigator with the investigator’s brochure.

(d) pētnieka brošūras pilnīgums un piemērotība.
(d) the completeness and adequateness of the investigator’s brochure.

pētnieka brošūru sponsors izvērtē un atjaunina vismaz reizi gadā.
the investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year.

"pētnieka brošūra": klīniskās un neklīniskās informācijas apkopojums par izpētei pakļautām zālēm, kas ir atbilstīgas zāļu izpētei pakļautajā personā;
"investigator's brochure": a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in human subjects;

pētnieks nekavējoties informē sponsoru par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, izņemot tos, kurus protokols vai pētnieka brošūra nenosaka kā notikumu, kas pieprasa tūlītēju ziņošanu.
the investigator shall report all serious adverse events immediately to the sponsor except for those that the protocol or investigator's brochure identifies as not requiring immediate reporting.

dui ietilpst zāļu aprakstā (za) vai pētnieka brošūrā (pb).
the rsi is contained in the summary of product characteristics (‘smpc’) or the investigator's brochure (ib).

ja pētāmajām zālēm ir tirdzniecības atļauja, pētnieka brošūras vietā drīkst izmantot zāļu raksturojuma kopsavilkumu.
if the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the summary of product characteristics may be used instead of the investigator’s brochure.

"pētnieka brošūra": klīniskās un neklīniskās informācijas apkopojums par izpētei pakļautām zālēm, kas ir atbilstīgas zāļu izpētei pakļautajā personā;
"investigator's brochure": a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in human subjects;

kļūstot pieejamai jaunai drošuma informācijai, pētnieka brošūru atjaunina; vispār to atjaunina vismaz reizi gadā.
the investigator’s brochure shall be updated where new safety information becomes available, and at least once per year.

"neparedzēta blakne": nelabvēlīga reakcija, kuras būtība vai smagums nav atbilstīgs piemērojamo zāļu informācijai (t.i., pētnieka brošūra neatļautam izpētei pakļautām zālēm vai zāļu īss raksturojums atļautām zālēm).
"unexpected adverse reaction": an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator's brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product).

p) "neparedzēta blakne": nelabvēlīga reakcija, kuras būtība vai smagums nav atbilstīgs piemērojamo zāļu informācijai (t.i., pētnieka brošūra neatļautam izpētei pakļautām zālēm vai zāļu īss raksturojums atļautām zālēm).
(p) "unexpected adverse reaction": an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator's brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product).

"neparedzēta blakne": nelabvēlīga reakcija, kuras būtība vai smagums nav atbilstīgs piemērojamo zāļu informācijai (t.i., pētnieka brošūra neatļautam izpētei pakļautām zālēm vai zāļu īss raksturojums atļautām zālēm).
"unexpected adverse reaction": an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator's brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product).