검색어: farmakovigilanssystem (스웨덴어 - 독일어)

farmakovigilanssystem
pharmakovigilanz-system

andra villkor farmakovigilanssystem
sonstige bedingungen

system för säkerhetsövervakning av biverkningar (farmakovigilanssystem)
pharmakovigilanzsystem

Övriga villkor och krav fÖr godkÄnnandet fÖr fÖrsÄljning farmakovigilanssystem
sonstige bedingungen und auflagen der genehmigung fÜr das inverkehrbringen

- att säkerställa lämplig implementering av farmakovigilanssystem/ plan för riskhantering
risko-

mah måste säkerställa att ett fungerande farmakovigilanssystem finns på plats innan läkemedlet kommer ut på marknaden.
der inhaber der zulassung ist verpflichtet sicherzustellen, dass das pharmakovigilanzsystem etabliert und funktionstüchtig ist, bevor das arzneimittel vermarktet wird.

innehavaren av godkännandet för försäljning skall före marknadsföringen tillförsäkra att det finns ett fungerande farmakovigilanssystem och att övervakningen fortsätter så länge produkten finns kvar på marknaden och används.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen ist verpflichtet sicherzustellen, dass vor erstmaligem inverkehrbringen ein pharmakovigilanzsystem etabliert ist, funktioniert und für den verwendungszeitraum des produkts betrieben wird.

farmakovigilanssystem innehavaren av marknadsföringstillståndet (mah) måste säkerställa att ett system för farmakovigilans är på plats och i funktion före det att produkten finns tillgänglig på marknaden.
pharmakovigilanz-system der inhaber der zulassung muss sicherstellen, dass das pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das produkt auf dem markt eingeführt wird.

• för att säkerställa att lämplig övervakning av lanseringen av nya refacto af på marknaden sker. • för att säkerställa att lämplig implementering av farmakovigilanssystem/ riskhanteringsplan sker.
• eine sachgerechte Überwachung der markteinführung des neuen refacto af muss sichergestellt werden • eine sachgerechte implementierung des pharmakovigilanzsystems/risikomanagementplans muss sichergestellt werden

farmakovigilanssystem mah måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, som det beskrivs i version 1. 1 och presenteras i modul 1. 8. 1. av marknadsföringstillståndet, är implementerat och fungerar innan och under tiden produkten marknadsförs.
pharmakovigilanz-system der zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass ein pharmakovigilanz-system, wie im abschnitt 1.1 des kapitels 1.8.1 der arzneimittelzulassung beschrieben, eingerichtet wurde und dass dieses system während des gesamten zeitraumes, in dem sich das produkt auf dem markt befindet, in kraft bleibt.

innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das pharmakovigilanz- system, wie in modul 1.8.1 der zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das arzneimittel in den verkehr gebracht wird.