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forma monografie
muster einer monographie

monografie a identifikaČnÉ sprÁvy
monographie und technische spezifikation

knižnica rady obsahuje monografie, referenčné práce a publikácie eÚ.
die bibliothek des rates, die monografien, nachschlagewerke und veröffentlichungen der eu umfasst, ist nach absprache auch für die Öffentlichkeit zugänglich.

ecb vydáva aj podrobné monografie o svojich úlohách a činnosti.
des weiteren veröffentlicht die ezb umfassende monographien über ihre rolle und ihre tätigkeit.

ak bola kontrola vykonaná ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie európskeho liekopisu, musí sa vydať aj príslušné osvedčenie.
werden die inspektionen im rahmen des verfahrens zur zertifizierung in bezug auf die monografien des europäischen arzneibuches durchgeführt, so wird ein zertifikat ausgestellt.

keďže pre mnohé vakcíny pre hydinu používané v súčasnosti v členských štátoch nie sú monografie európskeho liekopisu k dispozícii;
für viele der in den mitgliedstaaten derzeit verwendeten gefluegelimpfstoffe enthält das europäische arzneibuch keine monographien.

3. v súlade s odsekom 1 sa vyhotovia aj monografie na prídavné látky patriace do iných skupín, ako sú uvedené v tom odseku.
(3) gemäß absatz 1 können auch monographien für zusatzstoffe festgelegt werden, die anderen als den in absatz 1 genannten gruppen angehören.

agentúra bude zainteresované strany informovať o činnostiach hmpc s dôrazom na určenie poradia rastlinných látok vhodných na zápis do zoznamu/ vypracovanie monografie.
die agentur wird zudem interessengruppen über die tätigkeiten des hmpc auf dem laufenden halten, wobei vornehmlich solchen pflanzlichen substanzen vorrang gegeben wird, die für die aufnahme in die liste bzw. die erstellung einer monografie ausersehen wurden.

b) ak sa po preskúmaní dokumentov zistí, že monografie a identifikačné správy nie sú v súlade s údajmi v dokumentácii, na základe ktorej bolo udelené pôvodné povolenie.
b) nach Überprüfung der dokumente feststeht, daß die monographie oder die technische spezifikation nicht den daten des dossiers entspricht, auf dessen grundlage die erstzulassung erteilt worden ist.

2. najneskôr do 31. decembra 1988 sa vyhotovia aj monografie na také prídavné látky patriace do skupín uvedených v odseku 1, ktoré sa pridali do prílohy i alebo prílohy ii pred dátumom prijatia tejto smernice.
(2) bis zum 31. dezember 1988 werden auch die monographien für die zusatzstoffe festgelegt, die den in absatz 1 genannten gruppen angehören und vor erlaß dieser richtlinie in anhang i oder anhang ii aufgeführt waren.

1. Členské štáty zabezpečia v súlade so smernicou 87/153/ehs, aby žiadatelia predložili monografie na prídavné látky podľa článku 2 aaa).
(1) nach den bestimmungen der richtlinie 87/153/ewg sorgen die mitgliedstaaten dafür, daß der antragsteller für die zusatzstoffe nach artikel 2 buchstabe aaa) eine monographie vorlegt.

"v prípadoch, keď sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvoláva na aktuálne vydanie liekopisu, nebude sa požadovať podanie žiadosti o zmenu za predpokladu, že sa zmena zavedie do šiestich mesiacov od prijatia revidovanej monografie.";
"wenn der zulassungsinhaber auf die gültige ausgabe des arzneibuchs verweist, ist kein Änderungsantrag erforderlich, sofern die Änderung innerhalb von 6 monaten nach verabschiedung der überarbeiteten monographie erfolgt."