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systém farmakovigilancie
sistema di farmacovigilanza

8 hĽadiskÁ farmakovigilancie
8 aspetti difarmacovigilanza

ĎalŠie podmienky systém farmakovigilancie
altre condizioni sistema di farmacovigilanza

farmakovigilancie alebo aktivity na minimalizovanie rizika,
sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di riduzione del rischio correnti.

farmakovigilanciou podrobne uvedené v pláne farmakovigilancie. nč
deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del na

na zaistenie vhodnej implementácie systému farmakovigilancie / plánu manažmentu rizika
al fine di assicurare un’adeguata implementazione del sistema di farmacovigilanza/ piano di gestione del rischio

do 60 dní po dosiahnutí významného míľnika (farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika)
entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)

do 60 dní od získania dôležitej informácie (z oblasti farmakovigilancie a minimalizácie rizika)
entro 60 giorni da quando sia stato raggiunto un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

do 60 dní po dosiahnutí dôležitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík)
inoltre, un aggiornamento del rmp deve essere depositato: • quando si ricevono nuove informazioni che possono impattare sulle attuali specifiche di sicurezza, il piano di farmacovigilanza o le attività di minimizzazione del rischio • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) • su richiesta dell’ emea

držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie, ktoré budú podrobne uvedené v pláne farmakovigilancie.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio s’ impegna a condurre gli studi descritti in dettaglio nel piano di farmacovigilanza.

držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie bol zavedený a funkčný ešte pred uvedením lieku na trh.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare l’ istituzione ed il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima della commercializzazione del prodotto.

držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením produktu na trh a počas používania registrovaného produktu zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare l’ istituzione e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima che il prodotto sia immesso in commercio e per tutto il periodo in cui il prodotto commercializzato rimane in uso.

• ĎalŠie podmienky držiteľ registrácie musí zabezpečiť fungovanie systému farmakovigilancie pred umiestnením produktu na trh a celý čas počas jeho predaja.
• altre condizioni il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio è tenuto a verificare l' esistenza e il funzionamento del sistema di farmacovigilanza prima dell' immissione del prodotto sul mercato e per tutto il tempo per cui il prodotto immesso in commercio viene utilizzato.

držitel rozhodnutia o registrácii musí zabezpecit, aby bol zavedený systém farmakovigilancie, ktorý bude fungovat skôr, ako bude prípravok uvedený na trh.
il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurarsi che il sistema di farmacovigilanza sia attuato e operativo prima dell' immissione in commercio del prodotto.

ak sa získa nová informácia, ktorá by mohla ovplyvniť súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu, plán farmakovigilancie alebo aktivity minimalizujúce/ znižujúce riziko
quando si ricevono nuove informazioni che possono avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.

• na zaistenie vhodného monitoringu uvedenia nového refacto af na trh • na zaistenie vhodnej implementácie systému farmakovigilancie / plánu manažmentu rizika
• al fine di assicurare un adeguato monitoraggio sull’introduzione del nuovo refacto af sul mercato • al fine di assicurare un’adeguata implementazione del sistema di farmacovigilanza/ piano di gestione del rischio

súčasne so psur by mal byť do 60 dní od dôležitej udalosti (v rámci farmakovigilancie alebo minimalizácie rizika) alebo ak sú k dispozícii výsledky štúdie alebo na vyžiadanie kompetentných úradov predložený
un piano aggiornato di gestione del rischio, come indicato nella linea guida del chmp “ risk management system for medicinal products for human use” deve essere presentato insieme ai

držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, že systém farmakovigilancie popísaný vo verzii 3 uvedenej v module 1. 8. 1. žiadosti o registráciu je zavedený a je funkčný pred uvedením prípravku na trh.
il titolare dell' autorizzazione all’ immissione in commercio (aic) deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio esista e sia operativo prima della commercializzazione del medicinale.

systém farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh a kým bude liek na trhu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť existenciu a funkčnosť systému farmakovigilancie, tak ako je opísané vo verzii 1. 0 uvedenej v module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu.
sistema di farmacovigilanza il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 1.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, sia istituito e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.

mah musí zabezpečiť, aby systém farmakovigilancie, ako je opísaný vo verzii 4. 0 uvedenej v module 1. 8. 1 Žiadosti o registráciu lieku, bol pripravený a funkčný pred a počas prítomnosti lieku na trhu.
12 il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 4.0 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo sia prima che durante la commercializzazione del medicinale.