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when it has been agreed by the chmp that the s-psur is no longer necessary, a full psur covering the period since the data lock point of the last routine psur will be submitted within a time frame to be agreed with the rapporteur.
quando il chmp ha accertato che il s-psur non è più necessario, sarà presentato un psur completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell’ultimo psur di routine entro un periodo di tempo da concordare con il relatore.
cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lock- point (dlp) of the current psur, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
complessivamente, dalla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino alla chiusura della banca dati dell'attuale rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, vi sono stati in totale 527 segnalazioni di casi post-commercializzazione di reazioni di ipersensibilità, di cui più del 50% gravi e tra queste anche reazioni allergiche potenzialmente letali (264 gravi, 263 non gravi).