검색어: harvinaislääkkeet (핀란드어 - 네덜란드어)

harvinaislääkkeet
kwaliteit geneesmiddelen veiligheid en

2. 7 harvinaislääkkeet
2.7 weesgeneesmiddelen het comité voor weesgeneesmiddelen (comp) heeft tot taak de europese commissie aanbevelingen

ihmisille tarkoitetut harvinaislääkkeet
weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik

tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen

lasten hoitamiseen tarkoitetut harvinaislääkkeet vuonna 2001
weesgeneesmiddelen voor de behandeling van kinderen, 2001

harvinaislääkkeet uudet lääkevalmisteet (muut kuin harvinaislääkkeet)
weesgeneesmiddelen nieuwe niet-weesgeneesmiddelen

sisäpolitiikassa lääkearviointivirasto ja harvinaislääkkeet olivat yksi mainituista kysymyksistä.
wat betreft het binnenlands beleid is het bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de weesgeneesmiddelen een van de onderwerpen dat aan bod is gekomen.

"harvinaislääkkeet" ovat harvinais­ten sairauksien hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
„weesgeneesmiddelen" zijn geneesmiddelen voor zeldzame ziekten.

saadut hakemukset (muut kuin harvinaislääkkeet) saadut hakemukset (harvinaislääkkeet)
ontvangen aanvragen (niet-weesgeneesmiddelen) ontvangen aanvragen (weesgeneesmiddelen)

d harvinaislääkkeet: yhteisen kannan hyväksy­minen (—» kohta 1.2.20).
d weesgeneesmiddelen: vaststelling van een gemeenschappelijk standpunt (— > punt 1.2.20). 1.10.4.

26 2. 8 harvinaislääkkeet harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten lukumäärä oli 15 prosenttia alunperin ennakoitua suurempi.
er blijkt derhalve een aanhoudende belangstelling te bestaan van de zijde van sponsors voor de nieuwe, in 2000 in werking getreden verordening voor weesgeneesmiddelen.

harvinaislääkkeet on tarkoitettu niin harvinaisten sairauksien hoitoon, että sponsorit ovat haluttomia kehittämään niitä normaaleissa markkinaoloissa.
‘ weesgeneesmiddelen’ zijn bedoeld voor de behandeling van aandoeningen die zo zelden voorkomen dat de farmaceutische industrie niet bereid is ze onder normale marktvoorwaarden te ontwikkelen.

uudet hakemukset valmisteen mukaan uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan harvinaislääkkeet (sisältyvät hakemusten kokonaismäärään)
nieuwe aanvragen (geneesmiddel) nieuwe aanvragen (werkzame stof) weesgeneesmiddelen (van totaal aanvragen)

emea/ mb/ 003/ 01- fi- lopullinen työohjelma vuosille 2001- 2002 2. 8 harvinaislääkkeet
werkprogramma voor 2001-2002 2.8 weesgeneesmiddelen

2. 8 harvinaislääkkeet harvinaislääkekomitea (comp) vastaa suositusten tekemisestä euroopan komissiolle harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen harvinaislääkkeiden nimeämisestä.
2.8 weesgeneesmiddelen het comité voor weesgeneesmiddelen (comp) heeft tot taak de europese commissie aanbevelingen te doen met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen.

markkinoiden pienuuden vuoksi hoidon toteuttamisesta aiheutuvat kustannukset eivät tuota voittoa teollisuudelle, mistä on peräisin termi "harvinaislääkkeet".
door de uiterst beperkte afzetmogelijkheden kunnen de ontwikkelingskosten niet worden terugverdiend, vandaar de term „weesgeneesmiddelen."

ihmisille tarkoitetut harvinaislääkkeet tieteellinen neuvonta yrityksille alkuarviointi eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet rinnakkaisjakelu lääketurvallisuus välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt ihmisille tarkoitetut rohdosvalmisteet keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmät (ihmisille
diergeneeskundig gebruik weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik wetenschappelijk advies aan bedrijven eerste beoordeling vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen werkzaamheden na vergunningverlening parallelle distributie veiligheid van geneesmiddelen arbitrages en verwijzingen kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures

yksi merkittävimmistä kehitystuloksista kansanterveyden alalla on eu: n politiikka, jolla pyritään kannustamaan harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden (harvinaislääkkeet) kehittelemistä.
een van de belangrijkste ontwikkelingen op het gebied van volksgezondheid is de invoering van het europees beleid ter bevordering van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (‘ weesgeneesmiddelen’).

4) olisi määriteltävä yksinkertaisesti ja yksiselitteisesti, mitkä harvinaislääkkeet ovat oikeutettuja kannustimiin. tätä varten näyttäisi aiheellisimmalta luoda avoin yhteisön menettely sen määrittelemiseksi, mitkä lääkkeet ovat harvinaislääkkeitä.
(4) voor stimulerende maatregelen in aanmerking komende weesgeneesmiddelen moeten gemakkelijk en op eenduidige wijze kunnen worden geïdentificeerd; dit resultaat kan het beste worden bereikt door de vaststelling van een open en doorzichtige communautaire procedure voor de aanwijzing van potentiële geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen.

johtajan esipuhe emean organisaatiokaavio luku 1 emea euroopan unionin jÄrjestelmÄssÄ 1. 1 hallintoneuvosto 1. 2 kansalliset toimivaltaiset viranomaiset 1. 3 avoimuus ja sääntelyyn liittyvä vuoropuhelu 1. 4 emean perimien maksujen tarkistaminen 1. 5 euroopan unionin myyntilupien myöntämisjärjestelmän tarkistaminen 1. 6 laadunhallinta 1. 7 kansainväliset yhteistyökumppanit 1. 8 euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevä yksikkö 1. 9 varainhoidon valvonta luku 2 ihmisille tarkoitetut lÄÄkkeet 2. 1 alkuarviointi 2. 2 myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta 2. 3 lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 2. 4 tieteellinen neuvonta 2. 5 välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 2. 6 erityispalvelut 2. 7 kansainvälinen toiminta 2. 8 harvinaislääkkeet 2. 9 työryhmät ja erityistyöryhmät 2. 10 vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä luku 3 elÄinlÄÄkkeet 3. 1 alkuarviointi 3. 2 vanhojen aineiden jäämien enimmäisrajojen määritteleminen 3. 3 myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet 3. 4 lääkevalvonta ja myönnettyjen myyntilupien ylläpito 3. 5 tieteellinen neuvonta 3. 6 välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 3. 7 eturyhmät 3. 8 kansainvälinen toiminta 3. 9 työryhmät ja erityistyöryhmät 3. 10 eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä luku 4 tarkastukset luku 5 hallinto ja tukitoiminta 5. 1 hallinto 5. 2 asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen 5. 3 kokousten hallinto - ja konferenssipalvelut 5. 4 tietotekniikka liitteet liite 1 hallintoneuvoston jäsenet liite 2 lääkevalmistekomitean jäsenet liite 3 eläinlääkekomitean jäsenet liite 4 harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean jäsenet liite 5 toimivaltaiset kansalliset viranomaiskumppanit liite 6 emean vuosien 2000– 2002 talousarvioiden tiivistelmät liite 7 cpmp: n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2001 liite 8 cvmp: n lausunnot eläinlääkevalmisteista vuonna 2001 liite 9 comp: n harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat lausunnot vuonna 2001 liite 10 ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2001 liite 11 emean yhteystiedot
hoofdstuk 2 geneesmiddelen voor menselijk gebruik 2.1 eerste beoordeling 2.2 activiteiten na vergunningverlening 2.3 geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 2.4 wetenschappelijk advies 2.5 arbitrages en communautaire verwijzingen 2.6 speciale diensten 2.7 internationale activiteiten 2.8 weesgeneesmiddelen 2.9 werkgroepen en ad-hocgroepen 2.10 groep vergemakkelijking van de wederzijdse erkenning