검색어: viiteviranomainen (핀란드어 - 영어)

koordinointiryhmän on valittava viiteviranomainen.
the coordination group shall choose a reference authority.

toimivaltainen viiteviranomainen vastaa hakemuksen arvioinnista.
the reference competent authority shall be responsible for the evaluation of the application.

jos viiteviranomainen on jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen,
where the reference authority is the competent authority of a member state:

viiteviranomainen voi pidentää 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettua määräaikaa.
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.

sen jälkeen kun 20 artiklassa tarkoitettu viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lausunto on myönteinen.
after the reference authority referred to in article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.

hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen.
the receiving competent authority shall authorise the biocidal product concerned under the same conditions as the reference competent authority.

haltijan on toimitettava kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä iv luetellut tiedot, ja ilmoitettava suositeltu viiteviranomainen.
the holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in annex iv, with an indication of the recommended reference authority.

haltijan on toimitettava kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä iv luetellut tiedot, ja ilmoitettava parhaana pitämänsä viiteviranomainen.
the holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in annex iv, with an indication of the preferred reference authority.

jos toimivaltainen viiteviranomainen katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
if the reference competent authority, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 3, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the other concerned member states.

jos valittu viiteviranomainen on sellaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka ei ole myöntänyt myyntilupaa kaikille hakemukseen liittyville lääkkeille, koordinointiryhmä voi pyytää toista asiaan liittyvää viranomaista avustamaan viiteviranomaista kyseisen hakemuksen arvioimisessa.
where the chosen reference authority is the competent authority of a member state which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.

jos toimivaltainen viiteviranomainen katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validointia varten tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
if the reference competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.

viiteviranomainen tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen voi kieltäytyä hakemuksen käsittelemisestä työnjakomenettelyn mukaisesti, jos samojen muutosten tekeminen eri myyntilupiin edellyttää erillisten hakemusta tukevien tietojen toimittamista kunkin kyseeseen tulevan lääkkeen osalta tai erillistä tuotekohtaista arviointia.”
the reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;

toimivaltaisen viranomaisen (jäljempänä 'toimivaltainen viiteviranomainen') 15 artiklan mukaisesti biosidivalmisteelle myöntämän luvan haltija voi hakea biosidivalmisteelle kansallista lupaa jossakin toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen peräkkäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti.
the holder of a national authorisation for a biocidal product granted by a competent authority in accordance with article 15 (hereinafter referred to as 'the reference competent authority') may apply for a national authorisation of the biocidal product in another member state under the mutual recognition procedure in sequence.

jos viiteviranomainen on virasto, 4 kohdassa tarkoitettuun lausuntoon sovelletaan asetuksen (ey) n:o 726/2004 9 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 34 artiklan 1 ja 2 kohtaa.
where the reference authority is the agency, article 9(1) and (2) and article 34(1) and (2) of regulation (ec) no 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4.