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revision af retningslinje om den europæiske lægemiddelmasterfil (european drug master file) og øvrige cvmp- vejledningsdokumenter.
4 sitzungen in 2002 leitlinie zu oralen und transdermalen darreichungsformen mit modifizierter freisetzung erarbeitung einer anleitung zur nir-spektroskopie Überarbeitung der anleitungen zum „ european drug master file“ und anderer anleitungen des cvmp
european drug master file procedure quality of modified release dosage forms for veterinary use
quality of modified release dosage forms for veterinary use
alla ändringar i gruppen är ändringar av en active substance master file, vaccine antigen master file eller plasma master file.
sämtliche Änderungen der gruppe betreffen eine wirkstoff-stammdatei, eine impfantigen-stammdokumentation oder plasma-stammdaten.
european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:
european drug master file declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances:
en henvisning til det websted, hvor master filen for lægemiddelovervågningssystemet findes".
angabe des ortes, an dem die pharmakovigilanz-stammdokumentation für das betreffende arzneimittel geführt wird.“
med henblik herpå bør begrebet plasma master file (pmf) indføres, især for at samle den nationale ekspertise og for at opnå, at der gennem emea's koordinering kun skal foretages en enkelt bedømmelse.
zu diesem zweck sollte das konzept der plasma-stammdokumentation eingeführt werden, das vor allem die möglichkeit bietet, das in den mitgliedstaaten vorhandene fachwissen zu vereinigen und mittels koordinierung durch die emea zu einer einzigen bewertung zu kommen..
(6) indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en master file for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på kontrol.
(6) um für die beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner zugelassenen arzneimittel zu sorgen, sollte der inhaber einer genehmigung für das inverkehrbringen ein pharmakovigilanz-system einrichten, das in einer pharmakovigilanz-stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden kann.
(20) den tilsynsførende funktion for lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, bør styrkes ved at fastsætte, at tilsynsmyndighederne for lægemiddelovervågning bør være de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor indehaveren af markedsføringstilladelsen opbevarer sin master file for lægemiddelovervågningssystemet.
(20) es ist angezeigt, die aufsicht über zentral zugelassene arzneimittel dadurch zu verstärken, dass die zuständige behörde desjenigen mitgliedstaates, in dem die pharmakovigilanz-stammdokumentation des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen geführt wird, zur pharmakovigilanz-aufsichtsbehörde bestimmt wird.
master file for lægemiddelovervågningssystemet: en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender i forbindelse med et eller flere godkendte lægemidler."
pharmakovigilanz-stammdokumentation: detaillierte beschreibung des systems der pharmakovigilanz, das der genehmigungsinhaber auf eines oder mehrere zugelassene arzneimittel anwendet.“
master filen for forsøget danner grundlag for det tilsyn, der foretages af sponsorens uafhængige tilsynsførende, og for den kompetente myndigheds inspektion.
die trial master file stellt die grundlage für das vom unabhängigen abschlussprüfer des sponsors durchgeführte audit und für die inspektion durch die zuständige behörde dar.
en liste over de steder i fællesskab, hvor master filer for lægemiddelovervågningssystemer opbevares, og kontaktoplysninger for forespørgsler vedrørende lægemiddelovervågning for alle lægemidler, der er godkendt i fællesskabet
für sämtliche in der gemeinschaft genehmigten arzneimittel eine liste der orte in der gemeinschaft, an denen die jeweilige pharmakovigilanz-stammdokumentation geführt wird, sowie die kontaktdaten für pharmakovigilanzanfragen;
titel på dokumentet revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 plasma master file:
titel des dokuments revision of note for guidance on minimising the risks of tse transmission via medicinal products cpmp recommendations on vcjd and plasma derived medicinal products – cpmp recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use cell culture inactivated influenza vaccines – annex to note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines eu recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/2003 plasma master file:
