Je was op zoek naar: försäljningstillstånd (Deens - Duits)

referenskvalitetskraven beträffande produkter som ska exporteras, däribland tillverkningsmetod och produktspecifikationer, ska dock vara desamma som anges i det relevanta försäljningstillstånd som utfärdats av den importerande partens behöriga myndighet.
de referentiekwaliteitseisen van de uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethoden en de productspecificaties, zijn evenwel die van de desbetreffende door de bevoegde autoriteit van de importerende partij afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van het product.

vid tillämpningen av detta kapitel omfattar god tillverkningssed även det system genom vilket tillverkaren erhåller en specifikation av produkten eller processen från den som innehar eller ansöker om försäljningstillstånd, och säkerställer att läkemedlet överensstämmer med denna specifikation.
für die zwecke dieses kapitels umfasst sie auch das system, bei dem der hersteller vom inhaber oder antragsteller der genehmigung für das inverkehrbringen die spezifikation des produkts und des verfahrens erhält und sicherstellt, dass das arzneimittel gemäß dieser spezifikation hergestellt wird.

b) produkt- eller processorienterade inspektioner (som i förekommande fall kan vara inspektioner innan produkterna börjar säljas) ska inriktas på tillverkningen av en produkt eller en process eller en serie av produkter eller processer och inbegripa bedömning av valideringen av och överensstämmelsen med särskilda process- eller kontrollaspekter såsom beskrivs i försäljningstillståndet.
b) "produkt- oder verfahrensorientierte" inspektionen (in bestimmten fällen handelt es sich hierbei auch um inspektionen vor dem inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der herstellung eines produkts oder einer reihe von produkten oder mit einem oder einer reihe von verfahren und umfassen eine bewertung der validierung von und der konformität mit bestimmten verfahrens- oder kontrollaspekten, die in der genehmigung für das inverkehrbringen festgelegt sind.