Je was op zoek naar: monitoreringsprogram (Deens - Duits)

mirena- undersøgelsen og indberetninger fra det aktive monitoreringsprogram i usa skal medtages i den opdaterede risikostyringsplan.
die mirena-studie und die berichte des us-amerikanischen amp sollten in das aktualisierte rmp einfließen.

indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/ fjernelse i usa.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen (mah) wurde ersucht, die ergebnisse des aktiven monitoring-programms (amp) für irre in den usa vorzulegen.

de yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i usa, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
die zusätzlichen daten hierzu aus dem aktiven monitoring-programm in den usa werden begrüßt, insbesondere die daten zur wirksamkeit bei adipösen frauen.

dertil kommer, at indberetninger om fjernelse af implanon hos brystkræftpatienter fra det aktive monitoreringsprogram i usa sandsynligvis giver værdifulde oplysninger fra case- serier, der forventes at være stort set fuldførte.
ferner ist es wahrscheinlich, dass berichte über die entfernung von implanon bei mammakarzinompatientinnen aus dem us-amerikanischen amp wertvolle informationen aus fallreihen liefern, die den erwartungen zufolge relativ vollständig sein dürften.

da det aktive monitoreringsprogram i usa ikke omfatter det nye indføringshylster (implanon nxt), blev indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af risikostyringsplanen også bedt om nøje at monitorere introduktionen og ydeevnen af dette nye indføringshylster.
da sich das us-amerikanische amp nicht auf den neuen applikator (implanon nxt) erstreckt, wird der mah außerdem ersucht, die einführung und funktion des neuen applikators im rahmen des rmp (risiko-management-plan) engmaschig zu überwachen.

 indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde psur’ er én gang årligt.  indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/ fjernelse i løbet af den næste 5- årige fornyelsesperiode.  med den halvårlige indberetning af hændelser forbundet med indsættelse/ fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i usa.  indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ændring af type ii i 2009 for at indføre den nye implanon (implanon nxt).
 der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen (mah) erstellt weiterhin alle 12 monate einen regelmäßig aktualisierten sicherheitsbericht (psur).  der mah erstellt weiterhin alle sechs monate einen bericht über sämtliche ungewollten schwangerschaften und probleme im zusammenhang mit dem einsetzen/dem entfernen (irre) im verlauf des nächsten fünfjährigen verlängerungszeitraums.  ergänzend zu dem sechsmonatigen irre-bericht legt der mah die aktuellsten ergebnisse des laufenden aktiven monitoring-programms (amp) aus den usa vor.  der mah legt 2009 für die einführung des neuen applikators für implanon (implanon nxt) eine typ-ii-Änderung vor, die auch einen rmp-vorschlag für implanon nxt beinhaltet.  der mah erarbeitet weitere informations- und beratungsmaterialien für Ärzteschaft und anwenderinnen über die blutungsmuster, die unter der anwendung von implanon auftreten können.