Je was op zoek naar: monitoreringsprogram (Deens - Engels)

indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/ fjernelse i usa.
the mah was requested to report the results from the active monitoring program for irres in the usa.

de yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i usa, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
the additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the usa is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.

da det aktive monitoreringsprogram i usa ikke omfatter det nye indføringshylster (implanon nxt), blev indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af risikostyringsplanen også bedt om nøje at monitorere introduktionen og ydeevnen af dette nye indføringshylster.
because the us amp does not include the new inserter (implanon nxt), the mah is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the rmp.

 indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde psur’ er én gang årligt.  indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/ fjernelse i løbet af den næste 5- årige fornyelsesperiode.  med den halvårlige indberetning af hændelser forbundet med indsættelse/ fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i usa.  indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ændring af type ii i 2009 for at indføre den nye implanon (implanon nxt).
7  the marketing authorisation holder (mah) will continue with the 12 monthly psurs.  the mah will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (irre) during the next 5 year renewal period.  with the 6 monthly irre report, the mah will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (amp) in the usa.  the mah will submit a type ii variation in 2009 to introduce the new implanon (implanon nxt).