Je was op zoek naar: referencelægemiddel (Deens - Fins)

det drejer sig om et generisk lægemiddel, hvis referencelægemiddel er losec enterokapsler.
kyseessä on geneerinen lääke, jonka viitelääkkeenä ovat losec entero -kapselit.

det aktive stof i et biosimilært lægemiddel svarer til det aktive stof i det biologiske referencelægemiddel.
biologisesti samanarvoisen lääkevalmisteen vaikuttava aine on samankaltainen kuin biologisen vertailulääkevalmisteen vaikuttava aine.

de udførte undersøgelser viser, at flexicam er "bioækvivalent" med det veterinære referencelægemiddel:
tutkimusten avulla on todistettu, että flexicam on bioekvivalentti alkuperäisen eläinlääkevalmisteen kanssa.

det betyder, at myfenax er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er tilladt i eu, nemlig cellcept.
tämän alkuperäislääkkeen nimi on cellcept.

ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
hakemus perustuu vertailulääketuotteeseen, jonka suhteen ei ole ollut tunnistettavissa turvallisuustekijöitä jotka edellyttäisivät riskin minimointia koskevia toimenpiteitä.

da det biologiske referencelægemiddel har været godkendt i adskillige år, findes der oplysninger, som det ikke er nødvendigt at tilvejebringe på ny.
koska biologisella vertailulääkevalmisteella on ollut myyntilupa useiden vuosien ajan, on jo olemassa saatavilla olevia tietoja, joita ei tarvitse tuottaa uudestaan.

derfor kræver opdateringen af godkendelser for generiske lægemidler i henhold til de europæiske krav, der gælder for ansøgerlandene, mulighed for at henvise til et referencelægemiddel.
geneerisiä lääkkeitä koskevien lupien päivitys ehdokasvaltioissa unionin oikeudellisten vaatimusten mukaiseksi edellyttää mahdollisuutta viitata vertailutuotteisiin.

da denne ansøgning vedrører et generika baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter, er denne fremgangsmåde acceptabel.
koska hakemus koskee rinnakkaisvalmistetta, jonka viitevalmisteella ei ole todettu esiintyneen turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka olisivat edellyttäneet riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä, tämä menettely katsotaan hyväksyttäväksi.

dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
tutkimuksissa saatiin vastaavasti täysin erilaisia tuloksia ja luottamusvälit olivat tavanomaisten hyväksyttävien rajojen sisällä.

(44- 20) 74 18 84 00 fax (44- 20) 75 23 71 29 e- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged referencelægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
(44- 20) 74 18 84 00 fax (44- 20) 75 23 71 29 e- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged tehokkuuden suhteen.