Je was op zoek naar: referencelægemiddel (Deens - Nederlands)

det drejer sig om et generisk lægemiddel, hvis referencelægemiddel er losec enterokapsler.
het betreft een generiek geneesmiddel met losec enterocapsules als referentiegeneesmiddel.

det aktive stof i et biosimilært lægemiddel svarer til det aktive stof i det biologiske referencelægemiddel.
de werkzame stof van een biosimilar is vergelijkbaar met die van het biologische referentiegeneesmiddel.

det betyder, at myfenax er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er tilladt i eu, nemlig cellcept.
dit betekent dat myfenax gelijkwaardig is aan een ‘ referentiegeneesmiddel’ dat al in de europese unie is toegelaten onder de naam cellcept.

ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
de aanvraag is gebaseerd op een medicinaal referentieproduct waarvoor geen veiligheidsrisico’ s bestaan, waarvoor extra risicoverminderingsactiviteiten moeten worden ondernomen.

da det biologiske referencelægemiddel har været godkendt i adskillige år, findes der oplysninger, som det ikke er nødvendigt at tilvejebringe på ny.
aangezien het biologische referentiegeneesmiddel al een aantal jaren goedgekeurd is, is er al informatie beschikbaar; deze hoeft dan ook niet opnieuw te worden geleverd.

derfor kræver opdateringen af godkendelser for generiske lægemidler i henhold til de europæiske krav, der gælder for ansøgerlandene, mulighed for at henvise til et referencelægemiddel.
voor de actualisering van de vergunningen voor generieke geneesmiddelen overeenkomstig de europese wettelijke voorschriften in de kandidaat-lidstaten dient echter de mogelijkheid van referentie aan een referentiemedicament te bestaan.

da denne ansøgning vedrører et generika baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter, er denne fremgangsmåde acceptabel.
aangezien de aanvraag een generiek geneesmiddel betreft met een referentieproduct waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn, die extra activiteiten van de risicominimalisering vereisen, is deze benadering aanvaardbaar.

et biosimilært lægemiddel er et lægemiddel, der svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt (det 'biologiske referencelægemiddel').
een biosimilar is een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend (het ‘ biologische referentiegeneesmiddel’).

(44- 20) 74 18 84 00 fax (44- 20) 75 23 71 29 e- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged referencelægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
(44-20) 74 18 84 00 fax (44-20) 75 23 71 29 e-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©emea 2007 reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged worden er onderzoeken uitgevoerd waarin de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen wordt vergeleken.