Je was op zoek naar: ændringsansøgninger (Deens - Zweeds)

de efterfølgende ændringsansøgninger gav anledning til spørgsmål vedrørende referencevaccinebatchernes ækvivalens.
frågor avseende referensvaccinsatsers ekvivalens uppstod i samband med påföljande ändringsansökningar.

alle ændringsansøgninger, der ikke træffes afgørelse om inden for nævnte frist, betragtes som afvist.
varje begäran om ändring för vilken beslut inte fattats inom denna tidsfrist skall anses som avslagen.

der blev også offentliggjort henstillinger om ansøgninger indgivet med informeret samtykke og en vejledning i bedste praksis for behandling af ændringsansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure.
därutöver offentliggjordes rekommendationer om ansökningar med informerat samtycke samt en vägledning i fråga om bästa praxis vad gäller handläggning av ansökningar om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.

medlemsstaterne kan opkræve et administrativt gebyr til dækning af udgifterne i forbindelse med behandlingen af registreringsansøgninger, indsigelser og ændringsansøgninger i henhold til denne forordning.
medlemsstaterna får ta ut en administrativ avgift för att täcka de omkostnader som uppstår vid granskning av registreringsansökningar, invändningar och ändringar enligt denna förordning.

efterhånden som der kommer flere centralt godkendte produkter på markedet, øges behovet for opfølgende foranstaltninger, herunder behandling af ændringsansøgninger og effektiv lægemiddelovervågning.
med det ökade stödarbete som nödvändiggjorts av att allt fler centralt godkända produkter kommer ut på marknaden har uppföljningsarbetet efter godkännandet för försäljning – bland annat behandling av ansökningar om ändringar (antalet i linje med prognosen) och en tillfredsställande biverkningsbevakning – kunnat utföras på ett effektivt sätt.

medlemsstaterne kan opkræve et gebyr til dækning af deres udgifter, herunder udgifter i forbindelse med gennemgangen af registreringsansøgninger, indsigelser, ændringsansøgninger og annulleringsanmodninger i henhold til denne forordning.
medlemsstaterna får ta ut en avgift för att täcka sina omkostnader, inbegripet sådana som uppstår vid granskning av registreringsansökningar, invändningar och ansökningar om ändringar och framställningar om upphävande enligt denna förordning.

i 1999 blev der endvidere organiseret en række tekniske workshops om emner som f. eks. dialogen før indgivelsen af ansøgninger, validering af ansøgningsdossierer, videnskabelig rådgivning og ændringsansøgninger.
under 1999 arrangerades dessutom ett antal tekniska seminarier i ämnen såsom dialogen före ingivande av an - sökan, giltighetskontroll av ansökningshandlingar, vetenskaplig rådgivning och ansökning om ändringar.

c) fremsendelsen til kommissionen af registreringsansøgninger omhandlet i artikel 7, stk. 3 og 6, og i artikel 7, stk. 7, og ændringsansøgninger omhandlet i artikel 11
c) bestämmelser om hur ansökningar om registrering enligt artikel 7.3, artikel 7.6 och 7.7 och ansökningar om ändring enligt artikel 11 skall lämnas in till kommissionen.

c) bestemmelser vedrørende fremsendelsen til kommissionen af registreringsansøgninger omhandlet i artikel 7, stk. 3, registreringsansøgninger omhandlet i 7, stk. 7, og ændringsansøgninger omhandlet i artikel 11
c) bestämmelser om hur ansökningar om registrering enligt artikel 7.3 och 7.7 och ansökningar om ändring enligt artikel 11 skall lämnas in till kommissionen,

3. de nationale myndigheder træffer en beslutning om enhver ændring af planen senest tre måneder efter modtagelsen af ændringsanmodningen efter at have undersøgt den forelagte begrundelse og dokumentation. alle ændringsansøgninger, der ikke træffes afgørelse om inden for nævnte frist, betragtes som afvist.
3. den behöriga nationella myndigheten skall fatta beslut om varje ändring av planen inom tre månader efter det att en begäran om ändring mottagits och efter att ha granskat de handlingar som lämnats in. varje begäran om ändring för vilken beslut inte fattats inom denna tidsfrist skall anses som avslagen.

2. hvis ændringen medfører en eller flere ændringer af enhedsdokumentet, behandles ændringsansøgningen efter den procedure, der er fastsat i artikel 5, 6 og 7. er de foreslåede ændringer kun af mindre omfang, afgør kommissionen dog, om ændringen skal godkendes, uden at følge den procedure, der er fastsat i artikel 6, stk. 2, og artikel 7, og den offentliggør i tilfælde af godkendelse de i artikel 6, stk. 2, omhandlede elementer.
2. om ändringen medför en eller flera ändringar i det sammanfattande dokumentet, skall en ansökan om godkännande göras enligt förfarandet i artiklarna 5–7. om de ändringar som föreslås är mindre skall kommissionen besluta om godkännande av dessa utan att följa förfarandet enligt artikel 6.2 och artikel 7 och skall, om ansökan godkänns, offentliggöra uppgifterna enligt artikel 6.2.