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zur verwendung durch den endverbraucher bestimmtes und ein bluterzeugnis enthaltendes gebrauchsfertiges präparat, das einzeln oder kombiniert entweder als reagens oder als reagensprodukt verwendet wird und herstellungsbedingt für laboratorien bestimmt ist.
a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and intended for laboratory use as a reagent or reagent product, whether used alone or in combination;
zur verwendung durch den endverbraucher bestimmtes und ein bluterzeugnis enthaltendes gebrauchsfertiges präparat, das einzeln oder kombiniert entweder als reagens, als reagensprodukt, als kalibriermittel, als satz oder als system und herstellungsbedingt ausschließlich oder im wesentlichen zur in-vitro-untersuchung von proben menschlichen oder tierischen gewebes, ausgenommen gespendete organe und blut, verwendet wird und dazu dient, den zustand oder die funktionen des organismus, eine krankheit oder eine genetische anomalie zu erkennen oder die unbedenklichkeit und verträglichkeit mit etwaigen anderen reagenzien zu prüfen.
a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents;