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besondere anforderungen an gentherapeutika
specific requirements for gene therapy medicinal products

impfstoffe gegen infektionskrankheiten sind keine gentherapeutika.
gene therapy medicinal products shall not include vaccines against infectious diseases.

erfahrungen der emea mit gentherapeutika und somatischen zelltherapeutika
experience with gene and somatic cell therapy products at the emea;

gentherapeutika und somatische zelltherapeutika werden bereits klinisch getestet.
gene therapy and somatic cell therapy products are already being clinically tested.

gentherapeutika gemäß anhang i der richtlinie 2001/83/eg oder
gene therapy medicinal products, as defined in annex i to directive 2001/83/ec; or

dieser text ist vor allem im bereich der gentherapeutika und der somatischen zell­therapeutika von bedeutung.
the regulation is especially important in the realms of gene therapy and somatic cell therapy.

gentherapeutika gemäß anhang i teil iv der richtlinie 2001/83/eg,
a gene therapy medicinal product as defined in part iv of annex i to directive 2001/83/ec;

4.2 dieser text ist vor allem im bereich der gentherapeutika und der somatischen zell­therapeutika von bedeutung.
4.2 the regulation is important, especially in the realms of gene therapy and somatic cell therapy.

4.2 dieser text ist vor allem im bereich der gentherapeutika und der somatischen zell­therapeutika von wesentlicher bedeutung.
4.2 the regulation is essential, especially in the realms of gene therapy and somatic cell therapy.

während viele innovative konzepte wie biologicals, gentherapeutika und neue komplexe wirkstoffträger über lange zeit kontrovers diskutiert worden seien, stünden sie nun kurz vor der markteinführung.
whereas many innovative concepts as biologicals, gene therapeutics and new complex active substance vehicles have been subject to controversial discussion for a long time, they are at present on the verge of being introduced in the market.

die therapie mit glybera darf nur von einem in der behandlung von patienten mit lpld und in der anwendung von gentherapeutika erfahrenen arzt verschrieben und unter seiner aufsicht angewendet werden und mit vollem einverständnis des patienten.
glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating lpld patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.

rentschler, ein erfahrener spezialist in der entwicklung von zellkulturbasierten herstellverfahren und der produktion von entsprechenden biopharmazeutika, erhält mit der vereinbarung das recht, verpackungszelllinien auf basis dieses vektors zu entwickeln und zur auftragsherstellung von gentherapeutika kommerziell zu nutzen.
rentschler, an experienced specialist in the development of cell culture-based manufacturing processes and the production of relevant biopharmaceuticals, attains the right to develop packaging cell lines containing the novel vector and to use these commercially for the contract manufacturing of gene therapeutics.

für gentherapeutika, bei denen man nicht davon ausgeht, dass sie zur integration befähigt sind, sind dennoch studien zur integration durchzuführen, wenn die daten zur biodistribution auf die gefahr einer Übertragung in die keimbahn hindeuten.
for gene therapy medicinal products not expected to be capable of integration, integration studies shall be performed, if biodistribution data indicate a risk for germline transmission.

dazu gehört auch die anwendung von arzneimitteln für neuartige therapieverfahren, bei denen verschiedene mittels gentransfer erzeugte biomoleküle (gentherapeutika) und manipulierte oder verarbeitete zellen (zelltherapeutika) als wirkstoffe eine zentrale rolle spielen.
the latter involve the use of advanced therapy medicinal products based on processes focused on various gene-transfer-produced bio-molecules (gene therapy medicinal products) and manipulated or processed cells (cell therapy medicinal products) as active substances.