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der zulassungsinhaber benennt pro pharmakovigilanz-stammdokumentation nur eine qualifizierte person.
only one qualified person shall be designated by the marketing authorisation holder per pharmacovigilance system master file.
wissenschaftliche leitfäden für die einreichung und bewertung einer impfantigen-stammdokumentation sind von der agentur zu verabschieden.
scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the agency.
angabe des ortes, an dem die pharmakovigilanz-stammdokumentation für das betreffende arzneimittel geführt wird.“
a reference to the site where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is maintained.”;
die agentur kann vom inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen jederzeit die vorlage einer kopie der pharmakovigilanz-stammdokumentation verlangen.
the agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
sämtliche Änderungen der gruppe betreffen eine wirkstoff-stammdatei, eine impfantigen-stammdokumentation oder plasma-stammdaten.
all variations in the group are changes to an active substance master file, vaccine antigen master file or plasma master file.
gemäß § 63b amg ist jeder zulassungsinhaber verpflichtet eine pharmakovigilanz-stammdokumentation zu führen und diese auf anfrage behörden zur verfügung zu stellen.
according to § 63b amg each mah is obliged to conduct a pharmacovigilance system master file.
pharmakovigilanz-stammdokumentation: detaillierte beschreibung des systems der pharmakovigilanz, das der genehmigungsinhaber auf eines oder mehrere zugelassene arzneimittel anwendet.“
pharmacovigilance system master file: a detailed description of the pharmacovigilance system utilized by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.”
durch die impfantigen-stammdokumentation wird es möglich, das in den mitgliedstaaten vorhandene fachwissen zu vereinigen und mittels koordinierung durch die emea zu einer einzigen bewertung des betreffenden impfantigens zu kommen.
this vamf will allow the pooling of national expertise, and through the coordination by the emea, a single evaluation of the concerned vaccine antigen.
(1) die einrichtung und durchführung des pharmakovigilanz-systems durch den genehmigungsinhaber und den inhalt und die führung der pharmakovigilanz-stammdokumentation;
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
neue aktivitäten werden auch im zusammenhang mit der plasma-stammdokumentation, impfstoffantigen-masterfiles und den medizinprodukten, die biotechnologisch hergestellte und aus blutprodukten hergestellte arzneimittel enthalten, erwartet.
• ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.
bei einem klar definierten wirkstoff trägt der hersteller des wirkstoffs oder der antragsteller dafür sorge, dass folgende informationen als eigenes dokument in form einer wirkstoff-stammdokumentation vom hersteller des wirkstoffs direkt an die zuständigen behörden übermittelt werden:
for a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an active substance master file:
die pharmakovigilanz-stammdokumentation (pharmacovigilance system masterfile, psmf) ist eine detaillierte beschreibung des pharmakovigilanz-systems, das der inhaber der zulassung auf eines oder mehrere zugelassene arzneimittel anwendet und ersetzt die bisherige detailed description of the pharmacovigilance system (ddps).
the pharmacovigilance system master file (pharmacovigilance system master file, psmf) is a description of the pharmacovigilance system and replaces the previous detailed description of the pharmacovigilance system (ddps).