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compagel gel gel für pferde
compagel gel pour cheval

compagel gel für pferde ist ein generikum.
le compagel gel for horses est un produit générique.

compagel gel für pferde enthält heparinnatrium, levomenthol und hydroxyethylsalicylate.
le compagel gel for horses contient de l’ héparine sodique, du lévomenthol et du salicylate d'hydroxyéthyle.

es hat sich erwiesen, dass compagel gel für pferde im wesentlichen dem referenzarzneimittel tensolvet 50000 gleicht.
compagel gel pour cheval s’ est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, tensolvet 50000.

gutachten im nachgang zu einem verfahren gemÄss artikel 33(4) fÜr compagel gel fÜr pferde
avis suite À saisine formÉe sur le fondement de l’ article 33 (4) pour le compagel gel for horses

die von frankreich und schweden vorgebrachten einwände sollten der erteilung einer genehmigung für das inverkehrbringen von compagel gel für pferde nicht entgegenstehen.
les objections soulevées par la france et la suède ne doivent pas entraver l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour compagel gel pour cheval.

reproduction is authorised provided the source is acknowledged. einig waren, dass compagel gel für pferde im wesentlichen tensolvet 50000 entspricht.
reproduction autorisée à condition de mentionner la source. fait que compagel gel for horses est sensiblement identique au tensolvet 50000.

als antwort auf die fragen legte der antragsteller die zulassungsdokumentation vor und argumentierte auf der basis des vergleichs der zusammensetzungen, dass es keine unterschiede zwischen compagel gel für pferde und dem referenztierarzneimittel gebe, die unterschiedliche schlussfolgerungen zur sicherheit und wirksamkeit rechtfertigen würden.
en réponse aux questions, le demandeur a soumis le dossier et a indiqué sur la base d’ une comparaison des compositions qu’ il n’ y avait pas de différence entre le compagel gel for horses et le produit de référence susceptible de justifier des conclusions différentes en termes d’ innocuité et d’ efficacité.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen wurde gebeten, eine kopie der zulassungsdokumentation vorzulegen und im hinblick auf die von frankreich und schweden geäußerten bedenken etwaige unterschiede zwischen compagel gel für pferde und dem referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche schlussfolgerungen zur sicherheit und wirksamkeit der beiden produkte rechtfertigen würden.
il a été demandé au titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché de fournir un exemplaire du dossier et, pour répondre aux inquiétudes de la france et de la suède, d'indiquer et de documenter, le cas échéant, les différences entre le compagel gel for horses et le produit de référence qui pourraient justifier des conclusions différentes au sujet de l'innocuité ou de l’ efficacité des deux produits.

dezember 2007 mit, dass die koordinierungsgruppe für verfahren der gegenseitigen anerkennung und dezentralisierte verfahren - tierarzneimittel (cmd(v)) keine einigung über compagel gel für pferde erzielt hat.
l’ allemagne, État membre de référence dans la procédure décentralisée, a informé l’ emea le 21 décembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le cmd(v), n’ était pas parvenu à un accord sur compagel gel pour cheval.