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bei einer Änderung mit auswirkungen auf eine arzneimittelspezifische freistellung gilt das verfahren des artikels 25.
fil-każ ta'bidla li taffetwa deroga għal prodott speċifiku, il-proċedura mniżżla fl-artikolu 25 għandha tapplika.

darüber hinaus wurden bedenken in bezug auf fehlende arzneimittelspezifische sicherheitsdaten oder sicherheitsdaten nach inverkehrbringen geäußert.
barra minn hekk, in- nuqqas ta ’ dejta speċifika dwar is- sigurtà tal - prodott jew dejta dwar is- sigurtà ta ’ wara l- awtorizzazzjoni ġiet imqajma bħala tħassib.

innerhalb von 60 tagen nach eingang des antrags nimmt der pädiatrieausschuss eine stellungnahme dazu an, ob eine arzneimittelspezifische freistellung gewährt werden sollte.
fi żmien 60 jum ta’ l-irċevuta ta’ l-applikazzjoni, il-kumitat pedjatriku għandu jadotta opinjoni dwar jekk għandha jew ma għandhiex tingħata eżenzjoni marbuta ma’ prodott speċifiku.

(1) der antragsteller kann aus den in artikel 11 absatz 1 dargelegten gründen bei der agentur eine arzneimittelspezifische freistellung beantragen.
1. l-applikant jista', għar-raġunijiet stipolati fl-artikolu 11(1), japplika ma'l-aġenzija għal deroga għal prodott speċifiku.

der pädiatrieausschuss kann auf eigene initiative eine stellungnahme aus den in artikel 11 absatz 1 dargelegten gründen dahin gehend abgeben, dass eine gruppenfreistellung oder eine arzneimittelspezifische freistellung nach artikel 11 absatz 1 gewährt wird.
il-kumitat pedjatriku jista'fuq inizzjattiva tiegħu stess jadotta opinjoni, fuq il-bażi stabbilita fl-artikolu 11(1), bl-effett li għandha tingħata deroga għal kategorija jew għal prodott speċifiku, skond l-artikolu 11(1).

nach oraler gabe einer 80 mg-dosis von 14c-stavudin an gesunde probanden war die arzneimittelspezifische hauptkomponente der im kreislauf befindlichen gesamtplasmaradioaktivität unverändertes stavudin.
stavudine mhux mibdul kien il-komponent ewlieni relatat mal-mediċina fir-radjuattività totali li kienet tiċċirkola fil-plażma wara doża orali ta’ 80 mg ta’ 14c-stavudine f’individwi b’saħħithom.

patientenspezifische faktoren wie höheres alter und arzneimittelspezifische faktoren, wie die längere dauer der antiretroviralen therapie und damit einhergehende stoffwechselstörungen wurden mit einem erhöhten lipodystrophie-risiko in verbindung gebracht.
riskju aktar għoli ta ’ lipodistrofija ġie assoċjat ma ’ fatturi individwali bħal ma huma età akbar, u ma ’ fatturi relatati mal- mediċina bħal ma huma t- tul ta ’ żmien itwal ta ’ trattament antiretrovirali u disturbi metaboliċi assoċjati.

(3) wird eine arzneimittelspezifische freistellung oder eine gruppenfreistellung widerrufen, so gelten die anforderungen der artikel 7 und 8 erst nach ablauf von 36 monaten ab dem zeitpunkt der streichung aus dem freistellungsverzeichnis.
3. jekk deroga partikolari ta'prodott speċifiku jew ta'kategorija ta'prodott mediċinali tkun revokata, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-artikoli 7 u 8 m'għandux japplika għal 36 xahar mid-data tat-tneħħija mil-lista ta'derogi.

(2) nach eingang des antrags benennt der pädiatrieausschuss einen berichterstatter und gibt innerhalb einer frist von 60 tagen eine stellungnahme dazu ab, ob eine arzneimittelspezifische freistellung gewährt werden sollte oder nicht.
2. wara li jirċievi l-applikazzjoni, il-kumitat pedjatriku għandu jaħtar relatur u għandu fi żmien 60 jum jadotta opinjoni dwar jekk deroga għal prodott speċifiku għandhiex tingħata jew le.

wird eine arzneimittelspezifische freistellung oder eine gruppenfreistellung widerrufen, gelten die anforderungen der artikel 8 und 9 erst nach ablauf von 36 monaten ab dem zeitpunkt der streichung aus dem freistellungsverzeichnis.
jekk eżenzjoni marbuta ma’ prodott jew ta’ kategorija ta’ prodott mediċinali partikolari tkun revokata, l-obbligu mfassal fl-arikoli 8 u 9 ma japplikax għal 36 xahar mid-data tat-tneħħija tiegħu mil-lista ta’ eżenzjonijiet.

b) eine entscheidung der agentur über die gewährung einer arzneimittelspezifischen freistellung;
(b) deċiżjoni ta'l-aġenzija li tagħti deroga speċifika għall-prodott;