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zusammenfassung der merkmale des arzneimittels (fachinformation), gebrauchsinformation und beschriftungsentwürfe für die kennzeichnung
sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (spc) u fuljett ta’ tagħrif u tikketta

der inhaber der zulassung hat die einzelheiten eines kontrollierten distributionssystems mit den zuständigen nationalen behörden abzustimmen und muss dieses programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass: • vor markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, revlimid zu verschreiben, und alle apotheker, die möglicherweise revlimid abgeben, eine „ direkte mitteilung an das medizinische fachpersonal“ erhalten, wie sie unten beschrieben ist. • vor der verschreibung (bzw. wo angebracht und nach abstimmung mit der zuständigen nationalen behörden vor der abgabe) alle angehörigen des medizinischen fachpersonals, die beabsichtigen, revlimid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das folgendes enthält: o informationsmaterial für das medizinische fachpersonal o informationsbroschüren für patienten o patientenkarten o zusammenfassung der merkmale des arzneimittels (fachinformation), gebrauchsinformation und beschriftungsentwürfe für die kennzeichnung
id- detentur ta ’ l- awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq għandu jiftiehem dwar id- dettalji ta ’ sistema ta ’ distribuzzjoni kkontrollata ma ’ l- awtoritajiet kompetenti nazzjonali u jrid jimplimenta programm bħal dan b’ mod nazzjonali biex jiżgura li: • qabel il- lanċjar, it- tobba kollha li jkollhom l- intenzjoni li jagħtu riċetta għal revlimid, u l - ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu revlimid, jirċievu komunikazzjoni diretta tal- professjonisti fil- qasam tas- saħħa kif deskritt hawn taħt. • qabel ma jagħtu r- riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim ma ’ l- awtorità kompetenti nazzjonali, jagħtu l- mediċina) il- professjonisti fil- qasam tas- saħħa kollha li jkollhom l- intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) revlimid jiġu pprovduti b’ pakkett ta ’ tagħrif għat- tobba li jkun fih dan li ġej: o kitt edukattiv tal- professjonisti fil- qasam tas- saħħa o pamflets edukattivi għall- pazjenti o kards tal- pazjent o sommarju tal- karatteristiċi tal- prodott (spc) u fuljett ta ’ tagħrif u tikketta