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erfordernis eines „kausalzusammenhangs“
ir-rekwiżit tal-“konnessjoni każwali”

der sponsor sollte die einschätzung des kausalzusammenhangs durch den prüfer nicht herabstufen.
l-isponser ma għandux inaqqas il-grad tal-valutazzjoni tal-kawżalità mogħtija mill-investigatur.

zusätzlich zu den oben beschriebenen arzneimittelbedingten unerwünschten erfahrungen traten als unerwünschte erfahrungen ungeachtet eines kausalzusammenhangs mit dem arzneimittel bei
ma ’ dawn l- esperjenzi avversi kunsidrati relatati mal- medi ina deskritti hawn fuq esperjenzi avversi rrapportati bla referenza g ar- relazzjoni mal- medi ina u li raw mill- inqas f 'u b’ mod iktar komuni 5% f’ pazjenti fuq tesavel, kienu jinkludu, infezzjoni fil- parti ta ’ fuq tal- passa respiratorju u na ofarin ite.

bei diesen fällen ist die zuordnung eines kausalzusammenhangs durch die gleichzeitige gabe von arzneimitteln und/oder durch vorerkrankungen erschwert.
il-kawża ta’ dawn il-każijiet mhijiex ċara minħabba l-użu konkomitanti ta’ prodotti mediċinali u/jew mard ieħor li kien jeżisti diġà.

geht die verfolgung von einem nichtstaatlichen akteur aus, genügt das vorhandensein eines kausalzusammenhangs zwischen dem fehlenden staatlichen schutz vor verfolgung und einem dieser gründe.
meta l-persekuzzjoni ssir minn attur mhux stat, hu biżżejjed jekk teżisti konnessjoni każwali bejn l-assenza tal-protezzjoni mill-istat kontra l-att ta’ persekuzzjoni u waħda minn dawn ir-raġunijiet.

der prac stufte diese fälle von dechallenge und rechallenge als wichtige information hinsichtlich eines kausalzusammenhangs ein, die zur bestätigung des safety-signals beiträgt.
il-prac ikkunsidra l-każijiet ta’ rtirar u riesponiment bħala informazzjoni importanti dwar ir-relazzjoni kawżali li tikkontribwixxi sabiex jiġi kkonfermat is-sinjal tas-sigurtà.

zu den zusätzlichen unerwünschten erfahrungen ungeachtet eines kausalzusammenhangs mit dem arzneimittel, die häufiger unter januvia berichtet wurden (die 5-%-schwelle wurde nicht erreicht, die häufigkeit unter januvia lag
esperjenzi ohra avversi rraportati bla referenza għar- relazzjoni kawża- effett mal- kura, li seħħew b’ mod iktar frekwenti f’ pazjenti kkurati b’ januvia (dawn ma laħqux il- livell ta ’ 5%, imma seħħew b’ inċidenza ta ’ > 0. 5% ogħla b ’ januvia milli fil- grupp ta ’ kontroll), kienu jinkludu ostjoartrite u uġigħ fl- estremitajiet.

obwohl in sehr seltenen fällen ein tödlicher ausgang berichtet wurde, konnte ein kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
minkejja li f’każijiet rari ħafna kien irrappurtat riżultat fatali, relazzjoni kawżali ma ġietx stabbilita.