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was ist sabumalin?
co to jest sabumalin?

sabumalin 100 µg/dosis
sabumalin 100 µg/ dawkę

sabumalin ist ein „ generikum“.
preparat sabumalin to „ lek generyczny ”.

warum wurde sabumalin überprüft?
dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu sabumalin?

- der chmp war der ansicht, dass sabumalin und das referenzprodukt dasselbe systemische
- chmp uznał, że preparat sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa

dezember 2006 bei der schwedischen zulassungsbehörde einen antrag für ein dezentralisiertes verfahren zu sabumalin ein.
w dniu 5 grudnia 2006 r. firma hexal ag zgłosiła preparat sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.

fragen und antworten zum befassungsverfahren für sabumalin salbutamol, dosieraerosol, 100 μ g/dosis
pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/ dawkę.

komplette zusammenfassung der wissenschaftlichen beurteilung von sabumalin und damit verbundenen bezeichnungen (siehe anhang i)
aneks i)

die gründe für das verfahren waren bedenken in bezug darauf, dass die vorgelegten daten für den nachweis der Äquivalenz von sabumalin und dem referenzarzneimittel nicht ausreichten.
podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.

wenn salbutamol wie bei sabumalin durch inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die beta-2-rezeptoren in dem atemsystem.
po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.

sabumalin wird angewendet zur behandlung von atembeschwerden, die durch asthma und chronisch-obstruktive lungenerkrankung (copd) verursacht werden.
preparat sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (pochp).

auf der grundlage der beurteilung der gegenwärtig verfügbaren daten und der wissenschaftlichen erörterung im ausschuss gelangte der chmp zu der schlussfolgerung, dass die vorteile von sabumalin gegenüber den risiken überwiegen und daher die genehmigung für das inverkehrbringen von sabumalin in allen betroffenen mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu, chmp uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.

die europäische arzneimittelagentur (emea) hat, nachdem zwischen mitgliedstaaten der europäischen union in bezug auf die genehmigung für das inverkehrbringen des arzneimittels sabumalin keine einigung erzielt werden konnte, ein befassungsverfahren durchgeführt.
komitet ds.

der ausschuss für humanarzneimittel (chmp) der emea gelangte zu dem schluss, dass die vorteile von sabumalin gegenüber den risiken überwiegen und die genehmigung für das inverkehrbringen in schweden sowie in den eu-mitgliedstaaten belgien, dänemark, deutschland, estland, finnland, griechenland, italien, lettland, litauen, niederlande, norwegen, polen, portugal, slowenien, spanien, ungarn und vereinigtes königreich erteilt werden kann.
belgia, dania, estonia, finlandia, grecja, hiszpania, holandia, litwa, Łotwa, niemcy, norwegia, polska, portugalia, słowenia, węgry, wielka brytania i włochy.