Je was op zoek naar: referenzprodukt (Duits - Roemeens)

und dem referenzprodukt aufgezeigt wurde.
produsul testat şi cel de referinţă,

- der nachweis der bioäquivalenz mit dem referenzprodukt
- demonstrarea bioechivalenţei cu produsul de referinţă

name des inhabers der zulassung für das referenzprodukt,
denumirea titularului autorizației pentru produsul de referință

die zuständige behörde des ursprungsmitgliedstaats, die das referenzprodukt zugelassen hat;
autoritatea competentă din statul membru de origine care a autorizat produsul de referință;

erklärung des antragstellers, dass er die verwendungsvorschriften für das referenzprodukt einhalten wird.
o declarație din partea solicitantului prin care se angajează că va respecta condițiile de utilizare aplicabile pentru produsul de referință.

- der chmp war der ansicht, dass sabumalin und das referenzprodukt dasselbe systemische
- chmp a considerat că produsul de referinţă are acelaşi profil de siguranţă sistemică, demonstrat prin

november 1997 für das referenzprodukt in den niederlanden erteilten genehmigung für das inverkehrbringen gestellt.
cererea pentru bleomycin pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de jos la data de 18 noiembrie 1997.

die dem chmp vorgelegte dokumentation zeigt, dass test- und referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
documentaţia prezentată comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (chmp) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.

der antrag bezieht sich auf ein referenzprodukt, für das keine sicherheitsvorkehrungen zusätzliche maßnahmen zur risikominimierung notwendig machen.
cererea se bazează pe un medicament original pentru care nu au fost identificate riscuri referitoare la siguranţă care să impună activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.

das einzuführende pflanzenschutzmittel und das referenzprodukt gelten in der zusammensetzung im sinne des absatzes 3 als identisch, wenn
În sensul alineatului (1), compoziția produsului de protecție a plantelor introdus este considerată identică cu cea a produsului de referință dacă:

die daten zeigen damit klar, dass der erwartete effekt der inhalationshilfe beim prüf- und beim referenzprodukt identisch ist.
raportul particule fine/ doză a fost de 1, 01 şi intervalul de încredere corespunzător a fost de 0, 97 – 1, 04; datele au demonstrat astfel clar că efectul aşteptat al distanţierului este identic atât pentru produsul testat, cât şi pentru cel de referinţă.

die einreichung von psurs für insulin human winthrop erfolgt taktgleich mit der für das referenzprodukt insulin human winthrop, sofern nichts anderes angegeben ist.
ciclul rpas pentru insulin human winthrop este armonizat cu cel al produsului insuman, dacă nu se specifică altfel.

ein pflanzenschutzmittel, für das eine genehmigung für den parallelhandel erteilt wurde, ist nach den bestimmungen der zulassung für das referenzprodukt in verkehr zu bringen und zu verwenden.
un produs de protecție a plantelor pentru care a fost eliberată o autorizație de comercializare în paralel se introduce pe piață și se utilizează în conformitate cu dispozițiile din cuprinsul autorizației pentru produsul de referință.

der antrag enthält alle angaben, die für den nachweis erforderlich sind, dass das biozidprodukt weitgehend mit dem in absatz 3 definierten referenzprodukt identisch ist.
cererea este însoțită de toate informațiile necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este esențial identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).

die zuständige behörde des einführungsmitgliedstaats kann von der zuständigen behörde des ursprungsmitgliedstaats zusätzliche auskünfte einholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob das produkt weitgehend mit dem referenzprodukt identisch ist.
autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorității competente din statul membru de origine să furnizeze informații suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este esențial identic cu produsul de referință.

das unternehmen hatte zunächst auch die zulassung für eine niedrigere stärke von biresp spiromax beantragt, jedoch konnte keine bioäquivalenz zu dem referenzprodukt aufgezeigt werden, und der antrag für diese stärke wurde zurückgezogen.
compania a depus iniţial o cerere şi pentru o concentraţie mai mică a biresp spiromax; bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost însă demonstrată, iar cererea pentru această concentraţie a fost retrasă.

die person, die erstmals eine genehmigung für den parallelhandel beantragt, kann mittels aller verfügbaren und zugänglichen informationen nachweisen, dass das einzuführende pflanzenschutzmittel hinsichtlich der absätze 3, 4 und 5 mit dem referenzprodukt identisch ist.
solicitantul primei autorizații de comercializare în paralel poate demonstra, folosindu-se de toate informațiile disponibile și accesibile, că produsul de protecție a plantelor care urmează să fie introdus este identic cu produsul de referință, în sensul alineatelor (3), (4) și (5).

außerdem bestätigten die pharmakokinetischen bioäquivalenzdaten, dass sabumalin und das referenzprodukt bei anwendung mit oder ohne inhalationshilfe dasselbe systemische sicherheitsprofil besitzen, weil die bioäquivalenz auf systemischer ebene (auc und cmax) aufgezeigt wurde.
datele de bioechivalenţă farmacocinetică au confirmat şi faptul că sabumalin şi produsul de referinţă au acelaşi profil de siguranţă sistemică, bioechivalenţa la nivel sistemic (asc şi cmax) fiind demonstrate cu sau fără a folosi un distanţier.

die anträge für die genehmigung für das inverkehrbringen wurden nach artikel 10 absatz 3 der richtlinie 2001/83/eg als hybridanträge gestellt, und das eu- referenzprodukt ist sultanol dosieraerosol 100 μ g/dosis, druckgasinhalation, suspension (glaxosmithkline).
cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din directiva 2001/ 83/ ce şi produsul de referinţă din ue este sultanol dosier- aerosol 100µg/ doză, spray, suspensie, (glaxosmithkline).