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sonderanfertigungen
uporabniku prilagojeni pripomočki

bei sonderanfertigungen:
za uporabniku prilagojene pripomočke:

bei sonderanfertigungen hat der hersteller vor dem inverkehrbringen jedes gerätes die erklärung gemäß anhang 6 auszustellen.
pri pripomočkih, prilagojenih uporabniku, mora proizvajalec sestaviti izjavo, določeno v prilogi 6, preden da vsak pripomoček v promet.

für sonderanfertigungen und kleine serienfertigungen werden die technischen und administrativen bedingungen im zusammenhang mit konformitätsbewertungsverfahren erleichtert.
za proizvode, izdelane po naročilu, in proizvodnjo v omejenih serijah veljajo lažji tehnični in upravni pogoji v zvezi s postopki za ugotavljanje skladnosti.

sonderanfertigungen in verkehr gebracht und in betrieb genommen werden, wenn sie die in anhang 6 vorgesehenen bedingungen erfuellen und wenn ihnen die in diesem anhang genannte erklärung beigefügt ist.
dajanju v promet in začetku uporabe uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje, določene v prilogi 6, in imajo priloženo izjavo, navedeno v tej prilogi.

für alle geräte mit ausnahme der sonderanfertigungen und der für klinische prüfungen bestimmten geräte muß der hersteller, damit das eg-zeichen angebracht werden kann, nach seiner wahl
pri pripomočkih, razen pri uporabniku prilagojenih pripomočkih ali pripomočkih, namenjenih kliničnim preiskavam, mora proizvajalec, da bi pritrdil oznako ce, po svoji izbiri:

(6) für sonderanfertigungen muß der hersteller das verfahren gemäß anhang viii einhalten und vor dem inverkehrbringen jedes produkts die erklärung gemäß dem genannten anhang ausstellen.
6. v primeru uporabniku prilagojenih pripomočkov proizvajalec ravna po postopku iz priloge viii in izdela izjavo, predpisano v tej prilogi, pred dajanjem vsakega pripomočka na trg.

bei sonderanfertigungen die dokumentation, aus der die auslegung, die herstellung und die leistungsdaten des produktes einschließlich der vorgesehenen leistungsdaten hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen lässt, ob es den anforderungen dieser richtlinie entspricht.
za uporabniku prilagojene pripomočke: dokumentacijo, ki omogoča razumevanje projektiranja, izdelave in učinkov izdelka, vključno s pričakovanimi učinki, da bi se lahko ugotovila skladnost z določbami te direktive.

geräte - mit ausnahme der sonderanfertigungen und der für klinische prüfungen bestimmten geräte - die als den grundlegenden anforderungen gemäß artikel 3 entsprechende geräte gelten, müssen als eg-konform gekennzeichnet sein.
pripomočki razen tistih, ki so prilagojeni uporabniku ali namenjeni kliničnim preiskavam - za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve, navedene v členu 3, morajo imeti pritrjeno oznako skladnosti es.