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ein mit anderen verabreichungswegen verbundenes risiko muss mit einer nachgewiesenen wirksamkeit einhergehen.
risken vid andra administreringsvägar måste kunna styrkas.
Laatste Update: 2017-04-07
Gebruiksfrequentie: 1
Kwaliteit:
nach abänderung 1 soll in erwägungsgrund 3 ein ausdrücklicher verweis auf den bedarf an geeigneten formulierungen und verabreichungswegen für kinder mit einer geringfügigen neuformulierung eingeführt werden.
Ändring 1 om att i skäl 3 särskilt påpeka att beredningarna och administreringsvägarna bör vara sådana att de lämpar sig för barn, efter en smärre omformulering:
Laatste Update: 2017-04-07
Gebruiksfrequentie: 3
Kwaliteit:
tierstudien zur sicherheitspharmakologie, zur toxizität von wiederholten dosen oder zur toxizität für die fruchtbarkeit, mit verabreichungswegen, die eine systemische exposition garantieren, zeigten keine spezielle gefahr.
djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.
Laatste Update: 2017-04-26
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Kwaliteit:
das einhalten des intravenösen verabreichungsweges ist zwingend erforderlich (siehe abschnitt 4.4).
strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen krävs (se avsnitt 4.4).
Laatste Update: 2017-04-26
Gebruiksfrequentie: 3
Kwaliteit: