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post approval study results
risultati dello studio post-approvazione

additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 abcc patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
la sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio post- approvazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da abcc valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.

other adverse reactions have been identified during post approval use of increlex.
altre reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di increlex dopo la sua approvazione.

post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare oggetto di controlli successivamente all'approvazione.

brain cancer (pre-approval studies in animals)
cancro al cervello (studi animali effettuati prima dell'approvazione)

reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of enurev breezhaler.
nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all’uso di enurev breezhaler.

1 reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of hirobriz breezhaler.
1 nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all’uso di hirobriz breezhaler.

updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with xagrid.
saranno forniti aggiornamenti e rapporti sui progressi a intervalli di 6 mesi per 5 anni post- approvazione relativi ai pazienti trattati con xagrid.

in addition to the adrs listed above, the following adverse reactions have been observed during post- approval use of hizentra:
oltre alle reazioni avverse al farmaco (adr) elencate sopra, durante l’uso di hizentra post- approvazione sono state osservate le reazioni avverse seguenti:

20 in addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of volibris.
oltre alle reazioni avverse osservate negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati identificati durante la fase di utilizzo di volibris nel periodo post-approvazione.

in controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given cholestagel.
in studi clinici controllati su circa 1.400 pazienti e durante l’uso successivo alla commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state riportate nei pazienti ai quali è stato somministrato cholestagel.

the following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qhpv vaccine and may also be seen in post-marketing experience with gardasil 9.
le seguenti reazioni avverse sono state riportate spontaneamente durante l’utilizzo del vaccino qhpv in seguito alla sua autorizzazione e potrebbero anche essere osservate durante l’esperienza post- marketing con gardasil 9.

post-marketing data in addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
dati successivi all’ immissione in commercio in aggiunta alle reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici, le reazioni avverse presentate in tabella 2 sono state identificate successivamente all’ immissione in commercio di rosiglitazone.

6 the following adverse events have been identified during the post-approval use of trisenox and have been included following consideration of the observed frequency, seriousness and possible causal relationship to trisenox.
durante l’ uso di trisenox successivamente all’ approvazione sono stati identificati i seguenti eventi avversi e sono stati inclusi in base alla frequenza osservata, al grado di gravità e al possibile nesso causale con trisenox.

some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines:
alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l'uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:

shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in et patients alongside the annual psurs (years 1 to 4 post-approval) and as part
shire fornirà un aggiornamento annuale di tutti i dati pubblicati in merito all’ efficacia e alla sicurezza di anagrelide in pazienti affetti da trombocitemia essenziale, nonché rapporti periodici sulla sicurezza annuali (durante gli anni da 1 a 4 post-approvazione, nell’ ambito della domanda di rinnovo).

to further investigate at post-approval the relation between pdl-1 and pdl-2 expression in phase 1 (ca209009, ca209038 and ca209064).
investigare ulteriormente dopo l'approvazione la relazione tra l'espressione del pdl-1 e del pdl-2 nella fase 1 (ca209009, ca209038 e ca209064).

cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
a seguito dei risultati dell'esame oftalmologico in un sottoinsieme di pazienti (n = 66; 14 nel gruppo placebo, 52 nel gruppo palifermin) che sono stati seguiti per 12 mesi dopo la fase acuta del sopra indicato studio dopo l'approvazione, non si possono escludere effetti catarattogenici di palifermin.

a post-approval, open-label, non-comparative, multicenter, phase ii clinical trial (mo25616) was conducted in 1232 patients with advanced bcc, of whom 1215 patients were evaluable for efficacy and safety with labcc (n = 1119) or mbcc (n = 96).
È stata condotta nel periodo post-approvazione, una sperimentazione clinica di fase ii, in aperto, non comparativa e multicentrica (mo25616) su 1232 pazienti con bcc avanzato, di cui 1215 valutabili per l’efficacia e la sicurezza e affetti da labcc (n = 1119) o mbcc (n = 96).