Je was op zoek naar: aeab (Engels - Pools)

literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of aeab-mediated prca, the diagnostic work-up of potential aeab- mediated prca, the need of discontinuation of esa treatment due to cross-reactivity with other esas on diagnosis of aeab-mediated prca..
podmiot odpowiedzialny zgodzi sie na zalecenie odnośnych władz, przed wprowadzeniem leku do obrotu, na dostarczenie lekarzom materiałów edukacyjnych, które będą zawierały następujące informacje: • konieczność i kliniczne znaczenie zgłaszania działań niepożądanych produktu. • podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody - mediated pure red cell aplasia (aeab- mediated prca)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (esa). • wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem mircera. • odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego adr. • propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium. • piśmiennictwo dostarczające informacji o braku wyniku działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję aeab prca, procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia aeab- prca, konieczność zaprzestania leczenia za pomocą esa z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania aeab- prca