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gmp inspections gcp inspections glp inspections
emea/ mb/ 003/ 01- en- final work programme for 2001- 2002

s gmp inspections s gcp inspections s glp inspections
inspecções de bpc

no gcp inspections for veterinary medicinal products have yet taken place.
até ao momento, não foram realizadas inspecções de bpc em relação a medicamentos veterinários.

policy option no 3/2: facilitating gcp inspections by increasing transparency
opção estratégica n.º 3/2: facilitar as inspeções em matéria de bpc mediante o reforço da transparência

good manufacturing practice (gmp) and good clinical practice (gcp) inspections
53 © emea 1999 relatório anual emea 1998 4. 1 coordenação das inspecções e da qualidade dos medicamentos para uso humano e veterinárioinspecções de boas práticas de fabrico (gmp) e de boas práticas clínicas (gcp)

• increase in gcp inspections performed from 4 in 2000 to 8 in 2001 and 12 in 2002.
bpl

policy option no 3/4: gcp inspections by the agency in non-eu countries
opção estratégica n.º 3/4: inspeções de bpc pela agência em países terceiros

s gmp inspections s gcp inspections s glp inspections use (oj l 121, 01.05.2001, p.
a taxa de aumento abrandou quando comparada com anos anteriores.

this work is ongoing and in particular involves drafting requirements for gmp of investigational medicinal products and detailed guidance on gcp inspections.
a reunião do grupo ad hoc do serviço de inspecções de boas práticas de fabrico reuniu- se em cinco ocasiões em 2001 e concluiu uma série de anexos (novos ou revistos) para o guia de bpf da ue.

31 emea annual report 2001manufacturers and batch certificates have been agreedrequirements for gmp of investigational medicinal products and detailed guidance on gcp inspections.
os trabalhos em curso envolvem particularmente a redacção de requisitos de bpf de medicamentos para investigação e normas orientadoras pormenorizadas sobre inspecções de bpc.

ad hoc meeting of gcp inspection services
o arm com a suíça entrou em vigor em 1 de junho de 2002.

good clinical practice (gcp) inspections are anticipated to increase in 2003 as the awareness of gcp-related matters increases with member states preparing for the implementation
prevê-se igualmente um aumento das actividades de inspecção às actividades relacionadas com a verificação da conformidade no domínio da farmacovigilância.os pedidos de inspecções de boas práticas de fabrico (bpf) para 2003 não vão aumentar significativamente dado que muitos dos locais especificados nos novos pedidos já foram objecto de inspecções no âmbito do processos com medicamentos anteriores.

good clinical practice the number of good clinical practice (gcp) inspections for human medicinal products requested rose as anticipated in 2002, despite the lower number of centralised applications than forecast.
emea 2003 relatório anual da emea 2002 emea/mb/055/02/pt/final página 47/90 boas práticas clínicas o número de pedidos de inspecções das boas práticas clínicas (bpc) para medicamentos de uso humano aumentou em 2002 conforme previsto, apesar do número de pedidos de autorização no âmbito do procedimento centralizado ter sido inferior às previsões.

the emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for gcp inspection in support of the centralised procedure.
tal inclui uma colaboração com os avaliadores no processo necessário para proceder às inspecções, durante a análise do dossier, e nos benefícios a obter.

both the gmp and gcp inspection groups have been active in drawing up the necessary guidelines for gmp and gcp procedures for investigational medicinal products.
4. 2 execução da directiva referente aos ensaios clínicos

during 1998, harmonised inspection procedures were developed at three ad hoc meetings attended by gcp inspection services from the eu member states together with observers from eea and cadreac countries.
durante o ano de 1998, foram criados procedimentos de inspecção harmonizados em três reuniões ad hoc, nas quais participaram os serviços de inspecção gcp dos estados-membros da ue juntamente com observadores dos países do eee e do cadreac.

the ad hoc group of gcp inspection services met four times in 2002, one of these meetings taking place in conjunction with clinical assessors from member states in a successful attempt to meet the need for greater collaboration between inspectors and assessors.
o grupo ad hoc sobre serviços de inspecção de bpc reuniu-se quatro vezes em 2002, tendo uma destas reuniões tido lugar em conjunto com os avaliadores clínicos dos estados-membros numa tentativa bem sucedida para satisfazer a necessidade de uma maior colaboração entre inspectores e avaliadores.

authorised products was made available to seven memberstate inspection services in 2002.once fully operational thedatabase will link all member state inspection service and offerthe the may 2004 date for entry into force.both the gmp and gcp inspection groups have been active in drawing up the necessary guidelines for gmp and gcp procedures for investigational medicinal products.the ad hoc group of gmp inspection services met four times in
quando estiver plenamente operacional, a base de dados irá ligar todos os serviços de inspecção dos estados-membros e disponibilizará um plano contínuo de todas as inspecções a países não comunitários previstas pelos estados-membros, e fornecerá informação sobre o cumprimento das bpf por parte dos fabricantes europeus de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.