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premarket approval
autorización provisional de registro

premarket; based on volume trigger
premercado; basado en volumen de producción

third-party review of selected premarket notifications;
third-party review of selected premarket notifications;

under the us system, premarket (510(k)) product evaluation reports;
en el sistema estadounidense, los informes de evaluación de los productos previos a la comercialización [510(k)];

in march 2014, the fda recommended premarket approval, a process of scientific and regulatory review to evaluate safety and effectiveness, for this test.
en marzo de 2014, la fda recomendó la aprobación previa a la comercialización de esta prueba, un proceso de revisión científica y regulatoria para evaluar su seguridad y eficacia.

a clear distinction should be made between the premarket conformity assessment functions set out in the directives and the verifications imposed on the member states for ensuring the appropriate mechanism for the surveillance of the market.
hay que distinguir claramente las funciones de evaluación de la conformidad previas al mercado establecidas en las directivas de las verificaciones exigidas a los estados miembros para obtener un método adecuado de vigilancia del mercado.

both programs are voluntary and the manufacturer/sponsor of the premarket application continues to have the option to submit the premarket notification directly to the fda, even for those devices eligible for third party review.
ambos programas son voluntarios y el fabricante/patrocinador de la aplicación de pre-mercado todavía tiene la opción de someter la aplicación de pre-mercado directamente al fda, aunque esos dispositivos sean elejibles para la revisión independiente.

ec cabs listed for this purpose will, subject to the specifications and limitations on the list, provide to the fda 510(k) premarket notification assessment reports prepared to us medical device requirements.
los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista a este fin suministrarán a la fda, con la reserva de las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista, informes de evaluación de la notificación previa a la comercialización [510(k)] elaborados con arreglo a las disposiciones estadounidenses en materia de dispositivos médicos.

the purpose of this annex is to specify the conditions under which a party will accept the results of quality system-related evaluations and inspections and premarket evaluations of the other party with regard to medical devices as conducted by listed conformity assessment bodies (cabs) and to provide for other related cooperative activities.
el objetivo del presente anexo es especificar las condiciones en las que las partes aceptarán los resultados de sus evaluaciones e inspecciones y de sus evaluaciones previas a la comercialización relativas a los sistemas para la calidad de los dispositivos médicos, llevadas a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, y facilitar otras actividades de cooperación relacionadas.