Je was op zoek naar: teisendi (Estisch - Deens)

inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee viis läbi ii tüüpi teisendi manustamisandmete ümberhindamise.
chmp foretog en revurdering af oplysningerne i ansøgningen om type ii- ændringen.

3. augustil 2005 lükkasid viite - ja puudutatud liikmesriigid näidustust laiendava teisendi tagasi.
referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater gav afslag på ansøgningen om udvidelse af indikationerne den 3. august 2005.

järjest rohkem leitakse tõendeid bse tekitaja ja creutzfeldt-jacobi tõve uue teisendi sarnasuse kohta.
der fremkommer stadig flere beviser på lighed mellem bse-agenset og det, der forårsager den nye variant af creutzfeldt-jakobs sygdom.

kahe nimetatud uuringu (hcje ja x065) sponsoriks oli müügiloa hoidja ning need vaadati teisendi vastastikuse tunnustamise menetluse käigus läbi.
to af disse undersøgelser (hcje og x065) er sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og er blevet gennemgået som led i behandlingen af ansøgningen om ændringen i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.

1) praegune näidustus ei kajasta gadografi kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati gadografi samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
1) den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.

pärast heakskiitmist esitas hispaania näidustuse sõnastuse suhtes olulise vastuväite, sest hispaania leidis, et heakskiidetud näidustus ei kajastanud gadovisti kõnealuse teisendi kohta esitatud kahes põhiuuringus uuritud populatsiooni ega kliinilist tausta, mille suhtes näidati gadovisti samasugust diagnostilist täpsust võrdlusravimiga võrreldes.
efter godkendelsen rejste spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.

2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide ph. eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
denne batch og de foregående må derfor godkendes som værende i overensstemmelse med betingelserne for markedsføringstilladelserne for begge produkter.