Je was op zoek naar: bigi (Estisch - Engels)

uman bigi teadusliku hindamise ÜldkokkuvÕte
overall summary of the scientific evaluation of uman big

miks uman bigi taotlus uuesti läbi vaadati?
why was uman big reviewed?

- inimravimite komitee otsustas, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased uman bigi
- the chmp considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the

- inimravimite komitee otsustas, et uman bigi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne,
- the chmp considered that the benefit/ risk of uman big is positive,

selle aja jooksul ei ole taotleja saanud immunohbs- i ega uman bigi kohta ühtegi kõrvalnähtude teadet
during this period, no notification of any adverse reaction related to the products immunohbs and uman big was received by the applicant, either through the literature or the regulatory authorities,

taotleja järeldas, et puudub uus teave ravimi talutavuse kohta, mis viitaks uman bigi ohutusprofiili muutumisele.
the applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of uman big.

kirjandusviited näitavad ka, et uman bigi farmakokineetiline profiil on võrreldav teiste hepatiit b immuunglobuliinide lihasesiseselt manustatavate preparaatide farmakokineetilise profiiliga.
literature references show also that the pharmacokinetic profile of uman big is comparable to that of other intramuscular hepatitis b immunoglobulin products.

inimravimite komitee märkis, et uman bigi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et uman bigi vastavus euroopa farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
monographs is well established.

uman bigi toodetakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessi abil paljude inimeste plasmast, mis tagab vastavuse euroopa farmakopöa nõuetele ning kvaliteediomaduste reprodutseeritavuse ja seega ka bioloogilise vastusreaktsiooni ühetaolisuse.
eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.

lisaks toetab minu arvates sellist lähenemisviisi euroopa kohtu otsus kohtuasjas bigi, kus euroopa kohus eeldas, et algmääruse artikli 13 lõike 1 punktis b ette-
moreover, this approach is in my view supported by the court’s decision

uman bigi manustatakse intramuskulaarse (lihasesse süstitava) süstina b- hepatiidi ennetamiseks järgmistel juhtudel:  b- hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimata või lõpetamata vaktsineerimisega või ebaselge vaktsineerimisseisundiga inimesed viirusega juhusliku kokkupuute korral;  patsiendid, kellele tehakse hemodialüüsi (hemodialüüs on verepuhastusmenetlus, mida kasutatakse neerupuudulikkuse korral), kuni vaktsineerimine hakkab toimima;  vastsündinud, kui ema on b- hepatiidi viiruse kandja;  isikud, kellel vaktsineerimise järel ei tekkinud immuunvastust (ja kes on b- hepatiidi nakkusest pidevalt ohustatud ja seetõttu on vaja haigust pidevalt ennetada).
uman big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis b in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis b virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis b virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis b.