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soovimatutest kõrvaltoimetest tulenev oht peab olema aktsepteeritav ettenähtud toimivustasemega võrreldes.
eventuali effetti collaterali e indesiderabili devono costituire rischi accettabili in rapporto alle prestazioni previste.

määrata kindlaks soovimatud kõrvaltoimed tavalistes kasutustingimustes ja hinnata nende tekitatavat ohtu seadme kavandatud toimivustasemega võrreldes.
determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati nelle normali condizioni di utilizzazione, e valutare se essi comportano rischi accettabili rispetto alle prestazioni attese dal dispositivo.

b) punktis a osutatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või toimivustasemega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.
b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo per i motivi di cui alla lettera a), che abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 65/65/emÜ reguleerimisalasse. käesoleva direktiivi i lisa asjakohaseid olulisi nõudeid kohaldatakse ainult seadme ohutuse ja toimivustasemega seotud tunnusjoonte suhtes.
se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere utilizzato, tale prodotto viene disciplinato dalla direttiva 65/65/cee. i pertinenti requisiti essenziali dell'allegato i della presente direttiva si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.