Je was op zoek naar: lisandused (Estisch - Roemeens)

kinnitatud mudeli mis tahes muudatused või lisandused peavad saama emÜ lisatüübikinnituse liikmesriigilt, kes andis välja algse emÜ tüübikinnituse.
orice modificare ori adăugare la modelul omologat trebuie să beneficieze de o omologare suplimentară cee din partea statului membru care a acordat omologarea cee inițială.

komisjoni ettepaneku põhjal otsustab nõukogu enne 1. jaanuari 1979 lisandused, mis vajaduse korral tehakse i lisaga ette nähtud meetoditesse.
consiliul, statuând la propunerea comisiei, hotărăşte, până la 1 ianuarie 1979, completări care urmează să fie aduse metodelor prevăzute în anexa i.

kolme kuu jooksul pärast niisuguse teate kättesaamist koos liikmesriigi kinnitusega, et käesoleva direktiivi kohaselt isikule antud õigusi ei ole piiratud, kohandab komisjon lisa, tehes sellesse asjakohased asendused, väljajätmised või lisandused.
În următoarele trei luni după primirea unei asemenea notificări, în legătură cu o declaraţie a statului membru conform căreia nu se va mai aduce atingere drepturilor care rezultă din prezenta directivă, comisia adaptează anexa făcând înlocuirile, eliminările şi adăugirile adecvate.

2. selleks et üks või mitu liikmesriiki tunnustaks käesolevas peatükis sätestatud korra kohaselt ühes liikmesriigis väljaantud müügiluba, esitab loa omanik asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele taotluse ning artiklis 8, artikli 10 lõikes 1 ja artiklis 11 nimetatud andmed ja dokumendid. ta kontrollib, et toimik oleks identne referentliikmesriigis heakskiidetud toimikuga, või näitab ära kõik selle võimalikud lisandused ja muudatused. viimasel juhul tõendab ta, et tema artikli 11 kohaselt esitatud ravimi omaduste kokkuvõte on identne referentliikmesriigis vastavalt artiklile 21 aktsepteeritud kokkuvõttega. lisaks sellele tõendab ta, et kõik menetluse ühe osana esitatud toimikud on identsed.
2. pentru a obţine, conform procedurilor stabilite în prezentul capitol, recunoaşterea autorizaţiei de comercializare emise de un stat membru în unul sau mai multe state membre, titularul autorizaţiei prezintă o cerere autorităţilor competente ale statului membru sau statelor membre în cauză, împreună cu informaţiile şi detaliile menţionate în art. 8, 10 alin. (1) şi 11. acesta declară sub jurământ că dosarul este identic cu cel acceptat de statul de referinţă sau indică orice adăugiri sau modificări ale acestuia. În cazul din urmă, solicitantul asigură că scurta prezentare a caracteristicilor produsului, propuse de acesta conform art. 11, este identică cucea acceptată de statul membru de referinţă, conform art. 21. În plus, solicitantul asigură că toate dosarele prezentate ca parte a procedurii sunt identice.