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hakija esitti, että esitettyjen in vitro – tietojen avulla voidaan ennustaa huippupitoisuuden sekä pääasiassa biosaatavuuden avulla määritellyn hengitysteiden ja systeemisten beta- 2 adrenoseptorivälitteisten vasteiden farmakokineettinen biovastaavuus.
el solicitante afirmó que los datos in vitro presentados pueden predecir la bioequivalencia farmacocinética en cuanto a la cmax, a la respuesta máxima de las vías respiratorias y a la respuesta mediada por los adrenorreceptores beta 2 sistémicos, que dependen principalmente de la biodisponibilidad pulmonar.
Laatste Update: 2012-04-10
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toimitetun tutkimuksen 2007- 76- dos- 6 asiantuntijaraportin perusteella hakija katsoi, että ” esitetyt in vitro - tiedot pienhiukkasten annoksesta ja tiedot pienhiukkasten annoksesta ja in vivo - tiedot biosaatavuudesta keuhkoissa huippupitoisuutena osoittavat selvästi terapeuttisen vastaavuuden 20 prosentin raja- arvoilla sekä hengitysteissä että systeemisissä beta- 2 adrenoseptorivälitteisissä maksimivaikutuksissa.
sobre la base del informe de experto del estudio 2007-76-dos-6 presentado, el solicitante concluyo que « los datos in vitro presentados sobre la dosis de partículas finas y los datos in vivo sobre biodisponibilidad pulmonar, como la cmax, apuntan claramente a la presencia de equivalencia terapéutica dentro los límites del 20%, tanto para los efectos en la vías respiratorias como para los efectos máximos mediados por adrenorreceptores beta 2 sistémicos.
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