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procédé pour la préparation de ditartrate de 5'-nor-anhydrovinblastine à partir de plantes du genre catharanthus
process for the production of 5'-nor-anhydrovinblastine ditartrate from plants of genus catharanthus
de façon tout à fait inattendue, il a été trouvé que le ditartrate de vinflunine était beaucoup plus stable une fois dissous dans l'eau que sous forme pulvérulente.
it has been found, entirely unexpectedly, that vinflunine ditartrate is much more stable once it is dissolved in water than in pulverulent form.
procédé selon la revendication 1, dans lequel la production du ditartrate de 5'-nor-anhydrovinblastine est caractérisée par la récupération pour réutilisation des solvants dans les différentes étapes du procédé.
the process of claim 1 wherein the production of 5' -nor-anhydrovinblastine ditartrate is characterised by the recuperation for reuse of solvents in the different stages of the process.
dans un premier mode de réalisation de la présente invention, la composition pharmaceutique selon la présente invention se présente sous forme d'une solution aqueuse simple de ditartrate de vinflunine, sans ajout de solution tampon.
in a first embodiment of the present invention, the pharmaceutical composition according to the present invention is in the form of a simple aqueous solution of vinflunine ditartrate, without addition of buffer solution.
tableau 3 .'formules des solutions aqueuses tamponnées les résultats ont été comparés à ceux concernant une solution aqueuse simple de ditartrate de vinflunine, sans ajout de solution tampon, conservée dans les mêmes conditions.
table 3 formulations of buffered aqueous solutions compositions bs1332 bs1330 bs1327 (ph = 3.5) (ph = 3.5) (ph = 4.0) vinflunine ditartrate 4.101 g 4.101 g 4.101 g corresponding to base 3 g 3 g 3 g vinflunine glacial acetic acid 1.185 g sodium acetate 0.100 g citric acid monohydrate 2.885 g 2.460 g sodium citrate dihydrate 1.903 g 2.497 g water for injectable qs 100 ml qs 100 ml qs 100 ml preparations the results were compared with those concerning a simple vinflunine ditartrate aqueous solution, without addition of buffer solution, stored under the same conditions.
l'invention porte sur une composition pharmaceutique stable comprenant un sel de vinorelbine soluble dans l'eau et au moins un diluant et un lubrifiant, caractérisé par le fait qu'il apparaît sous une forme solide destiné à une administration orale. le sel de vinorelbine soluble dans l'eau est avantageusement le ditartrate de vinorelbine. la composition pharmaceutique apparaît de manière avantageuse sous forme de capsule de gélatine ou de comprimé.
a stable pharmaceutical composition comprising a water-soluble vinorelbine salt and at least one diluent and one lubricant, characterized in that it appears in a solid form intended for oral administration. the water soluble vinorelbine salt is advantageously vinorelbine ditartrate. the pharmaceutical composition advantageously appears as a gelatin capsule or tablet.
