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les renseignements protégés (partie non divulguable) sont examinés en tant que partie de la fmm.
the proprietary information (closed part) is reviewed as part of the dmf.

les renseignements non protégés (partie divulguable) sont examinés comme partie de la présentation de drogue que la fmm appuie.
the non-proprietary information (open part) is reviewed as part of the drug submission that the dmf supports.

ces données doivent être générées par les promoteurs, si elles ne sont pas disponibles dans les références bibliographiques ou dans la partie divulguable des fiches maîtresses de médicaments.
if this information is not readily available (e.g., literature references, open part of the drug master file), it should be generated in-house.

les renseignements non protégés contenus dans une fmm de type i (partie divulguable de la fmm) doivent être fournis dans la présentation de drogue.
the non-proprietary information contained in a type i dmf (open part of the dmf) must be included in the drug submission.