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Élaprase
elaprase

qu’ est -ce qu’ Élaprase?
¿qué es elaprase?

comment Élaprase est -il utilisé?
¿cómo se usa elaprase?

autres informations relatives à Élaprase:
otras informaciones sobre elaprase:

dans quel cas Élaprase est -il utilisé?
¿para qué se utiliza elaprase?

quels sont les risques associés à Élaprase?
¿cuál es el riesgo asociado a elaprase?

pourquoi Élaprase a -t-il été approuvé?
¿por qué se ha aprobado elaprase?

quels ont été les bénéfices démontrés par Élaprase au cours des études?
¿qué beneficio ha demostrado tener elaprase durante los estudios?

Élaprase est une solution à diluer pour perfusion dont le principe actif est l'idursulfase.
elaprase es un concentrado para solución para perfusión que contiene el principio activo idursulfasa.

quelles sont les informations que l’ on attend encore au sujet d’ Élaprase?
¿qué información falta todavía sobre elaprase?

une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à Élaprase.
elaprase ha sido autorizado en « circunstancias excepcionales ».

le dossier relatif à la désignation d’ Élaprase comme médicament orphelin peut être consulté: ici.
el registro de la designación de elaprase como medicamento huérfano puede consultarse aquí.

l’ étude a montré qu’ Élaprase améliorait la fonction pulmonaire et la capacité ambulatoire des patients.
el estudio demostró que elaprase mejora tanto la función pulmonar como la capacidad de marcha de los pacientes.

Élaprase est administré une fois par semaine, par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
elaprase se administra con frecuencia semanal como perfusión (goteo en vena).

les effets d’ Élaprase ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
los efectos de elaprase se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

après 52 semaines de traitement sous Élaprase, les patients pouvaient parcourir 43,3 m en 6 minutes, contre 8,2 m pour les patients traités par placebo.
después de 52 semanas, los pacientes que recibían elaprase podrían recorrer 43,3 m en 6 minutos, mientras que los que habían recibido placebo sólo recorrieron 8,2 m.

la principale étude sur Élaprase comprenait 96 patients masculins âgés de 5 à 31 ans et a comparé son efficacité à celle d’ un placebo (traitement fictif).
en el principal estudio de elaprase participaron 96 pacientes varones de entre 5 y 31 años, y se comparó su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).

Élaprase ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une allergie (hypersensibilité) à l’ idursulfase ou à l’ un des autres ingrédients.
elaprase no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la idursulfasa o a cualquier otro de sus componentes.

le principe actif d’ Élaprase, l’ idursulfase, est une copie de l’ enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
el principio activo de elaprase, la idursulfasa, es una copia de la enzima humana iduronato-2- sulfatasa.

(44-20) 74 18 84 00 fax (44-20) 74 18 84 16 e-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged quelles études ont été menées sur Élaprase?
(44-20) 74 18 84 00 fax (44-20) 74 18 84 16 e-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©emea 2007 reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged ¿qué tipo de estudios se han realizado sobre elaprase?