Je was op zoek naar: psurs (Grieks - Engels)

psurs
psurs

Περιοδικές Εκθέσεις για την Ασφάλεια (psurs)
at the request of the emea psurs

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσιες psurs.
the marketing authorisation holder will continue to submit annual psurs.

Ενηµερώσεις σχετικά µε την πρόοδο και τη στρατολόγηση θα παρέχονται παράλληλα µε τις τυπικές psurs.
progress and recruitment updates will be provided alongside the standard psurs.

Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει εξάμηνα psurs εκτός αν καθορισθεί κάτι άλλο από την chmp.
the mah will submit 6-monthly psurs unless otherwise specified by the chmp.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να συνεχίσει να υποβάλλει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας( psurs)
the marketing authorisation holder will continue to submit annual psurs.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταθέτει psurs (Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια) ετησίως.
the marketing authorisation holder will have to submit psurs on a yearly basis.

Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (psurs), µέτρα παρακολούθησης (fum) και ειδικές
periodic safety update reports, follow-up

Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (psurs) σε ετήσια βάση, έως ότου απαιτηθεί διαφορετικά από τη chmp.
the mah will submit psurs on a yearly basis until otherwise requested by the chmp.

Ενηµερώσεις σχετικά µε την πρόοδο και τη στρατολόγηση θα παρέχονται παράλληλα µε τις τυπικές, περιοδικές ενηµερωτικές αναφορές για την ασφάλεια (psurs).
progress and recruitment updates will be provided alongside the standard psurs.

ΕΠΠΑ (psurs) Το σχήμα κατάθεσης ΕΠΠΑ για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ mylan είναι σε ακολουθία με το σχήμα κατάθεσης ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
the psur submission schedule for olanzapine mylan film-coated tablets should follow the psurs submission schedule for the reference medicinal product.

Περιοδική ανανέωση αναφορών ασφαλείας (psurs) Ο/ h ΚΑΔ θα συνεχίσει να υποβάλει ετήσιες αναφορές ΕΠΠΕ, εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά από το chmp.
labelling

Μετά την ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας, ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει μία πρόσθετη εξαμηνιαία Περιοδική Έκθεση Ασφαλείας (psur) και στη συνέχεια psurs κάθε χρόνο εκτός εάν αποφασισθεί διαφορετικά από την chmp.
following the renewal of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder will submit one additional 6 month periodic safety update report (psur) and thereafter yearly psurs unless otherwise decided by the chmp.

Ο αριθµός των περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (psurs) για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας αυξήθηκε σταθερά κατά τη διάρκεια του 2001, υπερβαίνοντας ελαφρά το φόρτο εργασίας που είχε προβλεφθεί.
12

Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, σύμφωνα με την οδηγία chmp (committee for medicinal products for human use) για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση στον άνθρωπο, πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με το psurs, (periodic safety update reports) εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) κύριο σημείο που επιτυγχάνεται ή όταν διατίθενται τα αποτελέσματα μιας μελέτης ή κατά παράκληση της αρμόδιας αρχής.
an updated risk management plan, as per the chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the psurs, within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the competent authority.