Je was op zoek naar: roaccutane (Grieks - Engels)

roaccutane
roaccutane

roaccutane « roche »
roaccutane « roche »

roaccutane και συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι)
roaccutane and associated names (see annex i)

Το roaccutane έχει καταχωριστεί στα µητρώα όλων των κρατών µελών της ΕΕ, εκτός της Σουηδίας, από το 1983.
roaccutane was registered in all eu member states, except sweden, from 1983.

Οι κάψουλες roaccutane είναι µία από στόµατος χορηγούµενη φαρµακοτεχνική µορφή ισοτρετινοΐνης η οποία χρησιµοποιείται για τη συστηµατική θεραπευτική αντιµετώπιση της ακµής.
roaccutane capsules are an oral formulation of isotretinoin used for the systemic treatment of acne.

Το αιτιολογικό για την παραποµπή βάσει του Άρθρου 30 του roaccutane βασίστηκε στο γεγονός ότι το roaccutane δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη µέλη λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις.
the rationale for the article 30 referral of roaccutane was due to the fact that roaccutane does not have the same spc across all member states due to divergent national decisions.

Το σκεπτικό για την βάσει του άρθρου 30 παραποµπή του roaccutane βασίστηκε στο γεγονός ότι το roaccutane δεν έχει την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος στα διάφορα κράτη µέλη λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις.
the rationale for the article 30 referral of roaccutane was due to the fact that roaccutane does not have the same summary of product characteristics across member states due to divergent national decisions.

Ο σχετικός φάκελος υποβλήθηκε στο πλαίσιο της λεγόµενης « αίτησης γενικού φαρµάκου », ως ουσιωδώς παρόµοιος µε το roaccutane που είχε εγκριθεί για πρώτη φορά στην ΕΕ το 1983.
the dossier was submitted as a so called “ generic application”, as essentially similar to roaccutane first authorised in eu in 1983.

Το roaccutane έχει εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ (εκτός από τη Σουηδία [και Νορβηγία] όπου το προϊόν πωλείται µε ειδική άδεια) από το 1983.
roaccutane was registered in eu member states (apart from sweden [and norway] where the product is sold on special licence) from 1983.

Λόγω του υψηλού κινδύνου για συγγενείς ανωµαλίες, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο Πρόγραµµα ∆ιαχείρισης Κινδύνων σχεδιασµένο έτσι ώστε να διασφαλίζει ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας µε roaccutane και δεν θα µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον για ένα µήνα µετά τη θεραπεία µε roaccutane.
due to the high risk of congenital defect, the mah proposed a harmonised risk management programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after roaccutane therapy.

Για τις isotretinoin / lurantal / rexidal / scheritonin / trivane έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο ΗΒ, ως ουσιαστικά παραπλήσιες (προϊόντα µε την κοινόχρηστη ονοµασία) µε το αρχικό προϊόν roaccutane της εταιρείας roche.
isotretinoin / lurantal / rexidal / scheritonin / trivane has been granted a marketing authorisation in uk, as essentially similar (generic) to the originator roaccutane from roche.