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Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
in accordo con la linea guida del chmp sui “ sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, l’ aggiornamento del rmp deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione della successiva relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).
Προδιαφραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
in accordo con la linea guida del chmp sui ” sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il rmp aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).
Εντός 60 ημερών μετά την επίτευξη ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)