Je was op zoek naar: biosimilar (Nederlands - Duits)

biosimilar
biosimilar

wat is een biosimilar?
was ist ein biosimilar-arzneimittel?

ovaleap is een biosimilar.
ovaleap ist ein „biosimilar-arzneimittel“.

filgrastim hexal is een biosimilar.
filgrastim hexal ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes arzneimittel.

hoe wordt een biosimilar beoordeeld?
wie wird ein biosimilar-arzneimittel geprüft?

de werkzame stof van een biosimilar is vergelijkbaar met die van het biologische referentiegeneesmiddel.
der wirkstoff eines biosimilar-arzneimittels gleicht dem des biologischen referenzarzneimittels.

op welke wijze wordt een vergunning verleend voor het in de handel brengen van een biosimilar?
wie wird ein biosimilar-arzneimittel zugelassen?

zoals voor alle geneesmiddelen moet voor een biosimilar een vergunning worden verleend voordat het in de handel mag worden gebracht.
wie alle arzneimittel benötigt ein biosimilar-arzneimittel eine genehmigung für das inverkehrbringen, bevor es vertrieben werden darf.

accofil, een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een zogenaamde “biosimilar”.
accofil, das den wirkstoff filgrastim enthält, ist ein „biosimilar-arzneimittel“.

deze onderzoeken moeten aantonen dat er wat de veiligheid en werkzaamheid betreft geen significante verschillen bestaan tussen de biosimilar en het biologische referentiegeneesmiddel.
(44-20) 74 18 84 00 fax (44-20) 75 23 71 29 e-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©emea 2007 reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the emea is acknowledged oder wirksamkeit anbelangt, keine bedeutsamen unterschiede zwischen dem biosimilar-arzneimittel und dem biologischen referenzarzneimittel gibt.

als bij gebruik van het referentiegeneesmiddel specifieke voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen, zullen voor de biosimilar in de regel dezelfde maatregelen noodzakelijk zijn.
sind bei verwendung des referenzarzneimittels besondere vorsichtshinweise zu beachten, erfordert das biosimilar-arzneimittel in der regel dieselben sicherheitsvorkehrungen.

filgrastim hexal is een ‘biosimilar’ (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
filgrastim hexal ist ein „biologisch ähnliches“ arzneimittel.

epoetin alfa hexal is een ‘biosimilar’ (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
epoetin alfa hexal ist ein „biosimilar-arzneitmittel“.

wanneer het biologische referentiegeneesmiddel voor de behandeling van verschillende ziekten wordt gebruikt, moet de veiligheid en werkzaamheid van de biosimilar mogelijk worden beoordeeld aan de hand van specifieke proeven of onderzoeken voor iedere ziekte.
prüfungen für jede krankheit zu untersuchen.

aangezien biosimilars en biologische referentiegeneesmiddelen wel vergelijkbaar zijn maar niet identiek, moet het besluit om een patiënt met een referentiegeneesmiddel dan wel een biosimilar te behandelen, worden genomen op basis van het oordeel van een bevoegde gezondheidswerker.
da biosimilar-arzneimittel und biologische referenzarzneimittel ähnlich, aber nicht identisch sind, sollte die entscheidung über die behandlung eines patienten mit einem referenz- oder biosimilar-arzneimittel nach empfehlung eines qualifizierten angehörigen eines gesundheitsberufes erfolgen.

benepali bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar’ (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
benepali, das den wirkstoff etanercept enthält, ist ein „biosimilar-arzneimittel“.

bemfola is een biosimilar, d.w.z. een geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel gonal-f.
bemfola ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes arzneimittel, das nachweislich eine ähnliche qualität, sicherheit und wirksamkeit wie das referenzarzneimittel gonal-f aufweist.

meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en- antwoorddocument
weitere informationen über biosimilar-arzneimittel finden sie in dem frage- und antwort-dokument hier