Je was op zoek naar: geneesmiddelenbewakingsplan (Nederlands - Engels)

veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of de risicovermijdende activiteiten.
pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

bovendien dient een herzien geneesmiddelenbewakingsplan te worden ingediend
in addition, an updated rmp should be submitted

deel iii: geneesmiddelenbewakingsplan (met inbegrip van veiligheidsonderzoeken na toelating)
part iii: pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)

de mah voert de studies en de geneesmiddelenbewaking uit die gedetailleerd zijn weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
22 the mah commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.

tijdens de pandemie voert de aanvrager een prospectieve cohortstudie uit zoals opgenomen in het geneesmiddelenbewakingsplan.
during the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the pharmacovigilance plan.

wanneer nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, geneesmiddelenbewakingsplan of risicominimaliseringsactiviteiten
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen welke van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of risicobeperkende maatregelen
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

wanneer er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificatie, het geneesmiddelenbewakingsplan of activiteiten met betrekking tot risicominimalisering
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

als er nieuwe informatie beschikbaar komt die gevolgen heeft voor de vigerende veiligheidsspecificaties, geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimaliseringsactiviteiten;
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities;

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking zoals weergegeven in het geneesmiddelenbewakingsplan.
the mah commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s.
when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities

volgens de chmp guideline on risk management systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het hierziene geneesmiddelenbewakingsplan gelijk te worden ingediend met de eerstvolgende periodic safety update report (psur).
as per the chmp guideline on risk management systems for medicinal products for human use, the updated rmp should be submitted at the same time as the next periodic safety update report (psur).

30 de vergunninghouder verplicht zich tot het uitvoeren van de onderzoeken en bijkomende activiteiten van geneesmiddelenbewaking zoals beschreven in het geneesmiddelenbewakingsplan, dat is gepresenteerd in module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en updates hiervan die door de chmp zijn goedgekeurd.
27 module 1.8.2. of the marketing authorisation application and any subsequent updates of the rmp agreed by the chmp.

34 bovendien dient een geactualiseerd rmp ingediend te worden: • als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsgegevens, het geneesmiddelenbewakingsplan of de activiteiten voor het minimaliseren van risico’ s, • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico’ s) • op verzoek van de emea.
32 in addition, an updated rmp should be submitted • when new information is received that may impact on the current safety specification, pharmacovigilance plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the emea