Je was op zoek naar: micronucleusgegevens (Nederlands - Engels)

indien geldige in vivo micronucleusgegevens zijn verkregen bij een studie van herhaalde toediening, en indien de in vivo micronucleusproef de geschikte proef is om aan deze informatievereiste te voldoen
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement

indien alle uitkomsten van het onderzoek in vitro negatief zijn, moet minstens een onderzoek in vivo worden verricht waarbij de blootstelling van het testweefsel wordt aangetoond (zoals gegevens over de celtoxiciteit of toxicokinetische gegevens), tenzij een herhaalde-doseringsonderzoek geldige in vivo-micronucleusgegevens oplevert en de micronucleusproef in vivo de geschikte proef is om aan deze gegevensvereiste te beantwoorden.
if all the results of the in vitro studies are negative, at least one in vivo study shall be done with demonstration of exposure to the test tissue (such as cell toxicity or toxicokinetic data), unless valid in vivo micronucleus data are generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement.