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geneesmiddelenbewakingssysteem
système de pharmacovigilance

geneesmiddelenbewakingssysteem van de unie
système de pharmacovigilance de l’union

andere voorwaarden geneesmiddelenbewakingssysteem
autres conditions

identificatie- of referentienummer van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem
identifiant ou numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance

de vergunninghouder moet zijn geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit onderwerpen.
les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont tenus de réaliser un examen périodique de leur système de pharmacovigilance.

geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

de aanvraag bevat, indien nodig, ook informatie over het geneesmiddelenbewakingssysteem.
la demande doit, si nécessaire, comporter des informations sur le système de pharmacovigilance.

een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager die de volgende elementen moet omvatten:
résumé décrivant le système de pharmacovigilance du demandeur et comprenant les éléments suivants:

het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken.
l’agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir une copie de son dossier permanent du système de pharmacovigilance.

in het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
dans le cadre du système de pharmacovigilance, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont tenus:

de houders van vergunningen voor het in de handel brengen stellen per basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem slechts één gekwalificeerde persoon aan.
le titulaire d’autorisations de mise sur le marché désigne une seule personne qualifiée par dossier permanent du système de pharmacovigilance.

9.4 art. 101 geeft een duidelijke omschrijving van de rol van de lidstaten bij het beheer van het geneesmiddelenbewakingssysteem.
9.4 l'article 101 définit clairement le rôle des États membres concernant la bonne gestion du système de pharmacovigilance.

de monitoring van het geneesmiddelenbewakingssysteem en ervoor zorgen dat indien nodig een actieplan met corrigerende maatregelen wordt opgesteld en uitgevoerd;
contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu’un plan de mesures correctrices approprié soit élaboré et appliqué;

het geneesmiddelenbewakingssysteem wordt gebruikt om informatie over de risico’s van geneesmiddelen voor de gezondheid van patiënten en de volksgezondheid te verzamelen.
le système de pharmacovigilance sert à recueillir des informations concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique.

geneesmiddelenbewakingssysteem de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 2.0 gedateerd op 25 september 2007 in
le titulaire doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 du 25 septembre 2007 présenté dans le module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.

het voorstel streeft ernaar de efficiency van het communautaire geneesmiddelenbewakingssysteem te vergroten en tegelijkertijd de kosten voor het bedrijfsleven terug te dringen als gevolg van de vereenvoudiging die wordt doorgevoerd.
les simplifications ainsi engendrées devraient permettre d'améliorer l'efficacité du système communautaire de pharmacovigilance en réduisant les coûts pour l'industrie pharmaceutique.

de houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel i van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie 1 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament

basisdossier geneesmiddelenbewaking: een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.”
dossier permanent de système de pharmacovigilance: une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés;».

in het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het krachtens titel ix van richtlijn 2001/83/eg ingestelde geneesmiddelenbewakingssysteem.
elle prend acte des informations relatives aux effets indésirables présumés à notifier dans le cadre du système de pharmacovigilance établi par le titre ix de la directive 2001/83/ce.

de beoordeling van alle gegevens door middel van het geneesmiddelenbewakingssysteem, de bestudering van opties voor het beperken en voorkomen van risico's, en indien nodig het nemen van passende maatregelen;
évaluer, au moyen du système de pharmacovigilance, toutes les informations, étudier les possibilités de prévention et de réduction des risques et prendre des mesures appropriées si nécessaire;